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Switch duodenale standard rispetto a singola anastomosi Duodeno-ileostomia Switch duodenale

17 febbraio 2026 aggiornato da: Värmland County Council, Sweden

Torsby I Trial: uno studio prospettico randomizzato sullo switch duodenale standard rispetto alla singola anastomosi Duodeno-ileostomia Switch duodenale

Lo scopo del Torsby I Trial è identificare le differenze e le somiglianze tra un interruttore duodenale standard (DS) e una singola anastomosi duodeno-ileostomia (SADI) per quanto riguarda l'effetto sul peso, le comorbilità e la malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC superiore a 45
  • Capacità di comprendere il contesto giuridico di uno studio

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica o antireflusso
  • Abuso di droghe
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Situazione psichiatrica complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS standard

Interruttore duodenale standard:

  1. Gastrectomia della manica su un bougie da 35 Fr
  2. Divisione del duodeno 2-3 cm distalmente dal piloro
  3. Misurazione dell'intestino tenue. Canale comune da 100 cm. Arto alimentare di 150 cm.
  4. Duodenoileostomia completamente cucita a mano con distanza dalla valvola ileocecale di 250 cm.
  5. Entero-entero-anastomosi lineari pinzate e cucite a mano.
  6. Divisione tra le due anastomosi.
  7. Chiusura dei difetti mesenterici.
Procedura: Interruttore duodenale
Comparatore attivo: SADI-DS

Switch duodenale con singola anastomosi duodeno-ileostomia:

  1. Gastrectomia della manica su un bougie da 35 Fr
  2. Divisione del duodeno 2-3 cm distalmente dal piloro
  3. Misurazione dell'intestino tenue. 250 cm arto alimentare/canale comune.
  4. Duodenoileostomia completamente cucita a mano con distanza dalla valvola ileocecale di 250 cm.
  5. Chiusura dei difetti mesenterici.
Procedura: Interruttore duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso (kg)
Lasso di tempo: Gennaio 2024 (5 anni di follow-up) e gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Variazione di peso in kg con calcolo del relativo dimagrimento al follow-up
Gennaio 2024 (5 anni di follow-up) e gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Prime complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'operazione
Tasso di complicanze minori e maggiori
Fino a 10 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni delle comorbilità (ipertensione)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni del profilo metabolico (ipertensione).
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni nelle comorbilità (diabete)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni del profilo metabolico (diabete)
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni delle comorbilità (apnea notturna)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni del profilo metabolico (apnea notturna)
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni nelle comorbilità (iperlipideamia)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni del profilo metabolico (iperlipidemia)
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (proteine)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Cambiamenti di livelli di proteine
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina A)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni dei livelli di vitamina A
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina D)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni dei livelli di vitamina D
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina B12)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Cambiamenti dei livelli di vitamina B12
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina B6)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Cambiamenti dei livelli di vitamina B6
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina B1)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Cambiamenti dei livelli di vitamina B1
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (vitamina E)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Alterazioni dei livelli di vitamina E
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Sviluppo della malnutrizione (calcio)
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Cambiamenti di livelli di calcio
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Complicanze minori tardive
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Tasso di complicanze minori (Clavien Dindo < IIIB)
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Complicanze maggiori tardive
Lasso di tempo: Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)
Tasso di complicanze maggiori (Clavien Dindo > e = IIIB)
Gennaio 2021 (2 anni di follow-up), gennaio 2024 (5 anni di follow-up), gennaio 2029 (10 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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