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Standard-Duodenal-Switch vs. Single Anastomosis Duodeno-Ileostomie Duodenal-Switch

17. Februar 2026 aktualisiert von: Värmland County Council, Sweden

Torsby-I-Studie: Eine prospektiv randomisierte Studie zum Standard-Duodenal-Switch vs. Einzelanastomose Duodeno-Ileostomie Duodenal-Switch

Ziel der Torsby-I-Studie ist es, Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen einem Standard-Duodenal-Switch (DS) und einer Single-Anastomosis-Duodeno-Ileostomie (SADI) in Bezug auf Auswirkungen auf das Gewicht, Komorbiditäten und Mangelernährung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 45
  • Fähigkeit, den rechtlichen Hintergrund einer Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische oder Anti-Reflux-Operation
  • Drogenmissbrauch
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Komplexe psychiatrische Situation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-DS

Standard-Duodenal-Switch:

  1. Sleeve Gastrektomie über einem 35 Fr Bougie
  2. Durchtrennung des Zwölffingerdarms 2-3 cm distal des Pylorus
  3. Messung des Dünndarms. 100 cm gemeinsamer Kanal. 150 cm Ernährungsglied.
  4. Duodenoileostomie komplett handgenäht mit 250 cm Abstand zur Ileozökalklappe.
  5. Entero-Entero-Anastomose linear geklammert und handgenäht.
  6. Trennung zwischen den beiden Anastomose.
  7. Verschluss der Mesenterialdefekte.
Verfahren: Zwölffingerdarmschalter
Aktiver Komparator: SADI-DS

Duodenal-Switch mit Einzelanastomose Duodeno-Ileostomie:

  1. Sleeve Gastrektomie über einem 35 Fr Bougie
  2. Durchtrennung des Zwölffingerdarms 2-3 cm distal des Pylorus
  3. Messung des Dünndarms. 250 cm Verdauungsglied/gemeinsamer Kanal.
  4. Duodenoileostomie komplett handgenäht mit 250 cm Abstand zur Ileozökalklappe.
  5. Verschluss der Mesenterialdefekte.
Verfahren: Zwölffingerdarmschalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Januar 2024 (5 Jahre Follow-up) und Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Gewichtsveränderung in kg mit Berechnung des relativen Gewichtsverlustes im Rahmen der Nachsorge
Januar 2024 (5 Jahre Follow-up) und Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Frühe Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Betrieb
Rate der kleineren und größeren Komplikationen
Bis zu 10 Jahre nach Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Komorbiditäten (Hypertonie)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Stoffwechselprofils (Hypertonie).
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen bei Komorbiditäten (Diabetes)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Stoffwechselprofils (Diabetes)
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen bei Komorbiditäten (Schlafapnoe)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Stoffwechselprofils (Schlafapnoe)
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen bei Komorbiditäten (Hyperlipidämie)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Stoffwechselprofils (Hyperlipidämie)
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Eiweiß)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Proteinspiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin A)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin-A-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin D)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin B12)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin-B12-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin B6)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin B6-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin B1)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin-B1-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Vitamin E)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Vitamin-E-Spiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Entstehung von Mangelernährung (Kalzium)
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Veränderungen des Kalziumspiegels
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Später kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Rate leichter Komplikationen (Clavien Dindo < IIIB)
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Große Spätkomplikationen
Zeitfenster: Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)
Rate schwerer Komplikationen (Clavien Dindo > und = IIIB)
Januar 2021 (2 Jahre Follow-up), Januar 2024 (5 Jahre Follow-up), Januar 2029 (10 Jahre Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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