Стандартный дуоденальный переключатель в сравнении с одиночным анастомозным дуодено-илеостомическим дуоденальным переключателем
17 февраля 2026 г. обновлено: Värmland County Council, Sweden
Испытание Torsby I: проспективное рандомизированное исследование стандартного дуоденального переключателя по сравнению с одиночным анастомозом дуодено-илеостомического дуоденального переключателя
Целью исследования Torsby I является выявление различий и сходств между стандартным дуоденальным переключением (DS) и дуодено-илеостомией с одним анастомозом (SADI) в отношении влияния на массу тела, сопутствующих заболеваний и недоедания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ более 45
- Умение разбираться в юридической подоплеке исследования
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая или антирефлюксная операция
- Злоупотребление наркотиками
- Воспалительное заболевание кишечника
- Сложная психиатрическая ситуация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный ДС
Стандартный дуоденальный переключатель:
|
|
|
Активный компаратор: САДИ-ДС
Дуоденальный переключатель с одинарным анастомозом дуодено-илеостома:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Январь 2024 г. (5 лет наблюдения) и январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменение веса в кг с расчетом относительной потери веса при последующем наблюдении
|
Январь 2024 г. (5 лет наблюдения) и январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Ранние осложнения
Временное ограничение: До 10 лет после операции
|
Частота малых и больших осложнений
|
До 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сопутствующих заболеваний (гипертония)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения метаболического профиля (гипертония).
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний (диабет)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения метаболического профиля (диабет)
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний (сонное апноэ)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения метаболического профиля (сонное апноэ)
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний (гиперлипидемия)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения метаболического профиля (гиперлипидемия)
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (белка)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня белка
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин А)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина А
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин D)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина D
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин В12)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина B12
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин В6)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина B6
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин В1)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина B1
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (витамин Е)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня витамина Е
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Развитие недостаточности питания (кальций)
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Изменения уровня кальция
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Поздние малые осложнения
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Частота незначительных осложнений (Clavien Dindo < IIIB)
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
|
Поздние серьезные осложнения
Временное ограничение: Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Частота серьезных осложнений (Clavien Dindo > и = IIIB)
|
Январь 2021 г. (2 года наблюдения), январь 2024 г. (5 лет наблюдения), январь 2029 г. (10 лет наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bengt Hansske, M.D., Consultant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Недоедание
- Ожирение
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .