Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen vakiokytkin vs. yksittäinen anastomoosi Duodeno-Ileostomia Pohjukaissuolen kytkin

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Värmland County Council, Sweden

Torsby I -kokeilu: Prospektiivisesti satunnaistettu tutkimus standardista pohjukaissuolen kytkin vs. yksittäinen anastomoosi Duodeno-ileostomia pohjukaissuolen kytkin

Torsby I -tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa eroja ja yhtäläisyyksiä tavallisen pohjukaissuolen kytkimen (DS) ja yhden anastomoosin duodenoileostomia (SADI) välillä painon, liitännäissairauksien ja aliravitsemuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI yli 45
  • Kyky ymmärtää opintojen oikeudellinen tausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen tai refluksileikkaus
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Monimutkainen psykiatrinen tilanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio DS

Vakio pohjukaissuolen kytkin:

  1. Sleeve gastrectomy yli 35 Fr bougie
  2. Pohjukaissuolen jako 2-3 cm pyloruksesta distaalisesti
  3. Ohutsuolen mittaus. 100 cm yhteinen kanava. 150 cm ruokaraaja.
  4. Täysin käsin ommeltu duodenoileostomia 250 cm etäisyydellä ileocekaaliläppästä.
  5. Entero-entero-anastomoosi lineaarisesti nidottu ja käsin ommeltu.
  6. Jako kahden anastomoosin välillä.
  7. Suoliliepeen vikojen sulkeminen.
Menettely: Pohjukaissuolen kytkin
Active Comparator: SADI-DS

Pohjukaissuolen kytkin, jossa yksi anastomoosi duodenoileostomia:

  1. Sleeve gastrectomy yli 35 Fr bougie
  2. Pohjukaissuolen jako 2-3 cm pyloruksesta distaalisesti
  3. Ohutsuolen mittaus. 250 cm ruoansulatusraaja/yhteinen kanava.
  4. Täysin käsin ommeltu duodenoileostomia 250 cm etäisyydellä ileocekaaliläppästä.
  5. Suoliliepeen vikojen sulkeminen.
Menettely: Pohjukaissuolen kytkin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta) ja tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Painon muutos kilogrammoina laskemalla suhteellinen painonpudotus seurannan aikana
Tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta) ja tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta käytön jälkeen
Pienten ja suurten komplikaatioiden määrä
Jopa 10 vuotta käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset liitännäissairauksissa (hypertensio)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset metabolisessa profiilissa (hypertensio).
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset liitännäissairauksissa (diabetes)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset metabolisessa profiilissa (diabetes)
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset liitännäissairauksissa (uniapnea)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aineenvaihduntaprofiilin muutokset (uniapnea)
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset liitännäissairauksissa (hyperlipidemia)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset metabolisessa profiilissa (hyperlipidemia)
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (proteiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset proteiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (A-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset A-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (D-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset D-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (B12-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset B12-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (B6-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset B6-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (B1-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset B1-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (E-vitamiini)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Muutokset E-vitamiinitasoissa
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Aliravitsemuksen kehittyminen (kalsium)
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Kalsiumpitoisuuden muutokset
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Pienet myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Pienten komplikaatioiden määrä (Clavien Dindo < IIIB)
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Myöhäisiä suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)
Suurten komplikaatioiden määrä (Clavien Dindo > ja = IIIB)
Tammikuu 2021 (2 vuoden seuranta), tammikuu 2024 (5 vuoden seuranta), tammikuu 2029 (10 vuoden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Värmland County Council, Sweden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen kytkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa