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Interruptor Duodenal Padrão vs. Interruptor Duodenal de Anastomose Simples Duodeno-Ileostomia

31 de agosto de 2023 atualizado por: Värmland County Council, Sweden

Torsby I Trial: Um estudo prospectivamente randomizado sobre Duodenal Switch padrão versus Anastomose única Duodeno-ileostomia Duodenal Switch

O objetivo do Torsby I Trial é identificar diferenças e semelhanças entre uma troca duodenal padrão (DS) e uma duodeno-ileostomia com anastomose única (SADI) em relação ao efeito sobre o peso, comorbidades e desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC acima de 45
  • Capacidade de entender o contexto legal de um estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica ou anti-refluxo anterior
  • abuso de drogas
  • Doença inflamatória intestinal
  • Situação psiquiátrica complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS padrão

Interruptor duodenal padrão:

  1. Gastrectomia vertical sobre um bougie 35 Fr
  2. Divisão do duodeno 2-3 cm distalmente ao piloro
  3. Medida do intestino delgado. Canal comum de 100 cm. Ramo alimentar de 150 cm.
  4. Duodenoileostomia totalmente costurada à mão com 250 cm de distância até a válvula ileocecal.
  5. Entero-entero-anastomose linear grampeada e costurada à mão.
  6. Divisão entre as duas anastomoses.
  7. Fechamento dos defeitos mesentéricos.
Procedimento: Interruptor Duodenal
Comparador Ativo: SADI-DS

Duodenal switch com anastomose única duodeno-ileostomia:

  1. Gastrectomia vertical sobre um bougie 35 Fr
  2. Divisão do duodeno 2-3 cm distalmente ao piloro
  3. Medida do intestino delgado. Ramo alimentar/canal comum de 250 cm.
  4. Duodenoileostomia totalmente costurada à mão com 250 cm de distância até a válvula ileocecal.
  5. Fechamento dos defeitos mesentéricos.
Procedimento: Interruptor Duodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso (kg)
Prazo: Janeiro de 2024 (5 anos de acompanhamento) e janeiro de 2029 (10 anos de acompanhamento)
Mudança de peso em kg com cálculo da perda de peso relativa no acompanhamento
Janeiro de 2024 (5 anos de acompanhamento) e janeiro de 2029 (10 anos de acompanhamento)
Complicações precoces
Prazo: Até 10 anos após a operação
Taxa de complicações menores e maiores
Até 10 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas comorbidades (hipertensão)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações do perfil metabólico (hipertensão).
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações nas comorbidades (diabetes)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações do perfil metabólico (diabetes)
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações nas comorbidades (apneia do sono)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações do perfil metabólico (apneia do sono)
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações nas comorbidades (hiperlipidemia)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações do perfil metabólico (hiperlipidemia)
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (proteína)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de proteína
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina A)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina A
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina D)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina D
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina B12)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina B12
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina B6)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina B6
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina B1)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina B1
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (vitamina E)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de vitamina E
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Desenvolvimento de desnutrição (cálcio)
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Alterações dos níveis de cálcio
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Complicações menores tardias
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Taxa de complicações menores (Clavien Dindo < IIIB)
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Complicações graves tardias
Prazo: Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)
Taxa de complicações maiores (Clavien Dindo > e = IIIB)
Janeiro de 2021 (acompanhamento de 2 anos), janeiro de 2024 (acompanhamento de 5 anos), janeiro de 2029 (acompanhamento de 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Värmland County Council, Sweden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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