Standardowa zmiana dwunastnicy a zmiana dwunastnicy z pojedynczym zespoleniem Duodeno-ileostomia
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Värmland County Council, Sweden
Torsby I Trial: prospektywnie randomizowane badanie dotyczące standardowej zmiany dwunastnicy w porównaniu z pojedynczym zespoleniem zmiany dwunastnicy z dwunastnicą-ileostomią
Celem Torsby I Trial jest identyfikacja różnic i podobieństw między standardowym przestawieniem dwunastnicy (DS) a pojedynczym zespoleniem dwunastnicy- ileostomii (SADI) pod względem wpływu na masę ciała, choroby współistniejące i niedożywienie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 45
- Umiejętność zrozumienia podstaw prawnych badania
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna lub antyrefluksowa
- Narkomania
- Zapalna choroba jelit
- Złożona sytuacja psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe DS
Standardowy przełącznik dwunastnicy:
|
|
|
Aktywny komparator: SADI-DS
Przełącznik dwunastnicy z pojedynczym zespoleniem duodeno-ileostomia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Styczeń 2024 r. (5-letnia obserwacja) i styczeń 2029 r. (10-letnia obserwacja)
|
Zmiana masy ciała w kg z obliczeniem względnej utraty wagi w okresie obserwacji
|
Styczeń 2024 r. (5-letnia obserwacja) i styczeń 2029 r. (10-letnia obserwacja)
|
|
Wczesne komplikacje
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji
|
Częstość drobnych i poważnych powikłań
|
Do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w chorobach współistniejących (nadciśnienie)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany profilu metabolicznego (nadciśnienie).
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Zmiany w chorobach współistniejących (cukrzyca)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany profilu metabolicznego (cukrzyca)
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Zmiany w chorobach współistniejących (bezdech senny)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany profilu metabolicznego (bezdech senny)
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Zmiany w chorobach współistniejących (hiperlipidemia)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany profilu metabolicznego (hiperlipidemia)
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (białko)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomów białka
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina A)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy A
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina D)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy D
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina B12)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy B12
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina B6)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy B6
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina B1)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy B1
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (witamina E)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu witaminy E
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Rozwój niedożywienia (wapń)
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Zmiany poziomu wapnia
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Późne drobne komplikacje
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Wskaźnik drobnych powikłań (Clavien Dindo < IIIB)
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
|
Późne poważne powikłania
Ramy czasowe: Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Wskaźnik poważnych powikłań (Clavien Dindo > i = IIIB)
|
Styczeń 2021 (2 lata obserwacji), styczeń 2024 (5 lat obserwacji), styczeń 2029 (10 lat obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bengt Hansske, M.D., Consultant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .