Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard Duodenal Switch vs. Enkelvoudige anastomose Duodeno-Ileostomie Duodenal Switch

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Värmland County Council, Sweden

Torsby I-onderzoek: een prospectief gerandomiseerde studie over standaard duodenale schakelaar vs. enkelvoudige anastomose Duodeno-ileostomie Duodenale schakelaar

Het doel van de Torsby I Trial is om verschillen en overeenkomsten te identificeren tussen een standaard duodenal switch (DS) en een single-anastomose duodeno-ileostoma (SADI) met betrekking tot het effect op gewicht, comorbiditeiten en ondervoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven de 45
  • Vermogen om de juridische achtergrond van een studie te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische of antirefluxchirurgie
  • Drugsmisbruik
  • Inflammatoire darmziekte
  • Complexe psychiatrische situatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard DS

Standaard duodenumschakelaar:

  1. Sleeve gastrectomie over een 35 Fr bougie
  2. Deling van de twaalfvingerige darm 2-3 cm distaal van de pylorus
  3. Meting van de dunne darm. 100 cm gemeenschappelijk kanaal. 150 cm voedingsledemaat.
  4. Duodenoileotomie volledig met de hand genaaid met 250 cm afstand tot de ileocoecale klep.
  5. Entero-entero-anastomose lineair geniet en met de hand genaaid.
  6. Verdeling tussen de twee anastomose.
  7. Sluiting van de mesenteriale defecten.
Procedure: Duodenale schakelaar
Actieve vergelijker: SADI-DS

Duodenumswitch bij enkelvoudige anastomose duodeno-ileostoma:

  1. Sleeve gastrectomie over een 35 Fr bougie
  2. Deling van de twaalfvingerige darm 2-3 cm distaal van de pylorus
  3. Meting van de dunne darm. 250 cm voedingsledemaat/gemeenschappelijk kanaal.
  4. Duodenoileotomie volledig met de hand genaaid met 250 cm afstand tot de ileocoecale klep.
  5. Sluiting van de mesenteriale defecten.
Procedure: Duodenale schakelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gewicht (kg)
Tijdsspanne: Januari 2024 (5 jaar follow-up) en januari 2029 (10 jaar follow-up)
Gewichtsverandering in kg met berekening van het relatieve gewichtsverlies onder de follow-up
Januari 2024 (5 jaar follow-up) en januari 2029 (10 jaar follow-up)
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na operatie
Percentage kleine en grote complicaties
Tot 10 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in comorbiditeiten (hypertensie)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van het metabolische profiel (hypertensie).
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen in comorbiditeiten (diabetes)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van het metabolische profiel (diabetes)
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen in comorbiditeiten (slaapapneu)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van het metabolische profiel (slaapapneu)
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen in comorbiditeiten (hyperlipidemie)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van het metabolische profiel (hyperlipidemie)
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (eiwit)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van eiwitniveaus
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine A)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine A
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine D)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine D
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine B12)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine B12
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine B6)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine B6
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine B1)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine B1
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (vitamine E)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van niveaus van vitamine E
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Ontwikkeling van ondervoeding (calcium)
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Veranderingen van calciumniveaus
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Late kleine complicaties
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Percentage kleine complicaties (Clavien Dindo < IIIB)
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Late grote complicaties
Tijdsspanne: Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)
Percentage ernstige complicaties (Clavien Dindo > en = IIIB)
Januari 2021 (2 jaar follow-up), januari 2024 (5 jaar follow-up), januari 2029 (10 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duodenale schakelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren