Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Duodenal Switch vs. Single Anastomosis Duodeno-Ileostomi Duodenal Switch

31. august 2023 opdateret af: Värmland County Council, Sweden

Torsby I Trial: A Prospectively Randomized Study on Standard Duodenal Switch vs Single Anastomosis Duodeno-ileostomi Duodenal Switch

Formålet med Torsby I-forsøget er at identificere forskelle og ligheder mellem en standard duodenal switch (DS) og en single-anastomosis duodeno-ileostomi (SADI) med hensyn til effekt på vægt, komorbiditeter og underernæring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 45
  • Evne til at forstå den juridiske baggrund for en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller anti-reflukskirurgi
  • Stofmisbrug
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kompleks psykiatrisk situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard DS

Standard duodenal switch:

  1. Sleeve gastrectomy over en 35 Fr bougie
  2. Inddeling af duodenum 2-3 cm distalt for pylorus
  3. Måling af tyndtarmen. 100 cm fælles kanal. 150 cm fordøjelseslem.
  4. Duodenoileostomi fuldstændig håndsyet med 250 cm afstand til ileocecal ventilen.
  5. Entero-entero-anastomosis lineær hæftet og håndsyet.
  6. Opdeling mellem de to anastomose.
  7. Lukning af mesenteriale defekter.
Procedure: Duodenal Switch
Aktiv komparator: SADI-DS

Duodenal switch med enkelt anastomose duodeno-ileostomi:

  1. Sleeve gastrectomy over en 35 Fr bougie
  2. Inddeling af duodenum 2-3 cm distalt for pylorus
  3. Måling af tyndtarmen. 250 cm fordøjelseslem/fælleskanal.
  4. Duodenoileostomi fuldstændig håndsyet med 250 cm afstand til ileocecal ventilen.
  5. Lukning af mesenteriale defekter.
Procedure: Duodenal Switch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt (kg)
Tidsramme: Januar 2024 (5 års opfølgning) og januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændring af vægt i kg med beregning af det relative vægttab under opfølgningen
Januar 2024 (5 års opfølgning) og januar 2029 (10 års opfølgning)
Tidlige komplikationer
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen
Hyppighed af mindre og større komplikationer
Op til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i komorbiditeter (hypertension)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i den metaboliske profil (hypertension).
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i følgesygdomme (diabetes)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i den metaboliske profil (diabetes)
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i komorbiditeter (søvnapnø)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i den metaboliske profil (søvnapnø)
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i følgesygdomme (hyperlipidæmi)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i den metaboliske profil (hyperlipidæmi)
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (protein)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af protein
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (vitamin A)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af vitamin A
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (D-vitamin)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af D-vitamin
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (vitamin B12)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af vitamin B12
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (vitamin B6)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af vitamin B6
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (vitamin B1)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af vitamin B1
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (vitamin E)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af vitamin E
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Udvikling af underernæring (calcium)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Ændringer i niveauer af calcium
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Mindre sene komplikationer
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Hyppighed af mindre komplikationer (Clavien Dindo < IIIB)
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Sen store komplikationer
Tidsramme: Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)
Hyppighed af større komplikationer (Clavien Dindo > og = IIIB)
Januar 2021 (2 års opfølgning), januar 2024 (5 års opfølgning), januar 2029 (10 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Efterforskere

  • Studiestol: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal Switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner