Standardní duodenální spínač vs. jednoduchá anastomóza duodeno-ileostomický duodenální spínač
17. února 2026 aktualizováno: Värmland County Council, Sweden
Torsby I Trial: Prospektivně randomizovaná studie o standardním duodenálním přepínači vs. single anastomosis duodeno-ileostomie duodenal switch
Cílem Torsby I Trial je identifikovat rozdíly a podobnosti mezi standardní duodenální switch (DS) a single-anastomosis duodeno-ileostomy (SADI), pokud jde o vliv na hmotnost, komorbidity a malnutrici.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 45
- Schopnost porozumět právnímu pozadí studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická nebo antirefluxní operace
- Zneužívání drog
- Zánětlivé onemocnění střev
- Složitá psychiatrická situace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní DS
Standardní duodenální spínač:
|
|
|
Aktivní komparátor: SADI-DS
Duodenální spínač s jednoduchou anastomózou duodeno-ileostomie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Leden 2024 (5 let sledování) a leden 2029 (10 let sledování)
|
Změna hmotnosti v kg s výpočtem relativního úbytku hmotnosti při sledování
|
Leden 2024 (5 let sledování) a leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Časné komplikace
Časové okno: Až 10 let po operaci
|
Míra menších a větších komplikací
|
Až 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny komorbidit (hypertenze)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny metabolického profilu (hypertenze).
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Změny komorbidit (diabetes)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny metabolického profilu (diabetes)
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Změny komorbidit (spánková apnoe)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny metabolického profilu (spánková apnoe)
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Změny komorbidit (hyperlipidémie)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny metabolického profilu (hyperlipidémie)
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (bílkoviny)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin bílkovin
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín A)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu A
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín D)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu D
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín B12)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu B12
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín B6)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu B6
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín B1)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu B1
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vitamín E)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vitaminu E
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Rozvoj podvýživy (vápník)
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Změny hladin vápníku
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Pozdní drobné komplikace
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Míra drobných komplikací (Clavien Dindo < IIIB)
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
|
Pozdní velké komplikace
Časové okno: Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Míra závažných komplikací (Clavien Dindo > a = IIIB)
|
Leden 2021 (2 roky sledování), leden 2024 (5 let sledování), leden 2029 (10 let sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bengt Hansske, M.D., Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .