Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard duodenalbryter vs. enkel anastomose Duodeno-Ileostomi duodenalbryter

31. august 2023 oppdatert av: Värmland County Council, Sweden

Torsby I Trial: A Prospectively Randomized Study on Standard Duodenal Switch vs Single Anastomosis Duodeno-ileostomi Duodenal Switch

Målet med Torsby I Trial er å identifisere forskjeller og likheter mellom en standard duodenal switch (DS) og en single-anastomosis duodeno-ileostomi (SADI) når det gjelder effekt på vekt, komorbiditeter og underernæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over 45
  • Evne til å forstå den juridiske bakgrunnen for en studie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk eller anti-reflukskirurgi
  • Narkotikamisbruk
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kompleks psykiatrisk situasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard DS

Standard duodenalbryter:

  1. Sleeve gastrectomy over en 35 Fr bougie
  2. Deling av tolvfingertarmen 2-3 cm distalt fra pylorus
  3. Måling av tynntarmen. 100 cm felles kanal. 150 cm fordøyelseslem.
  4. Duodenoileostomi helt håndsydd med 250 cm avstand til ileocecal ventilen.
  5. Entero-entero-anastomosis lineær stiftet og håndsydd.
  6. Deling mellom de to anastomose.
  7. Lukking av mesenteriale defekter.
Fremgangsmåte: Duodenal Switch
Aktiv komparator: SADI-DS

Duodenal switch med enkel anastomose duodeno-ileostomi:

  1. Sleeve gastrectomy over en 35 Fr bougie
  2. Deling av tolvfingertarmen 2-3 cm distalt fra pylorus
  3. Måling av tynntarmen. 250 cm fordøyelseslem/felleskanal.
  4. Duodenoileostomi helt håndsydd med 250 cm avstand til ileocecal ventilen.
  5. Lukking av mesenteriale defekter.
Fremgangsmåte: Duodenal Switch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring (kg)
Tidsramme: Januar 2024 (5 års oppfølging) og januar 2029 (10 års oppfølging)
Vektendring i kg med beregning av det relative vekttap under oppfølgingen
Januar 2024 (5 års oppfølging) og januar 2029 (10 års oppfølging)
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjon
Hyppighet av mindre og større komplikasjoner
Inntil 10 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i komorbiditeter (hypertensjon)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i den metabolske profilen (hypertensjon).
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i komorbiditeter (diabetes)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i metabolsk profil (diabetes)
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i komorbiditeter (søvnapné)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i den metabolske profilen (søvnapné)
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i komorbiditeter (hyperlipidemi)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i metabolsk profil (hyperlipidemi)
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (protein)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av protein
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin A)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin A
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin D)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin D
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin B12)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin B12
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin B6)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin B6
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin B1)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin B1
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (vitamin E)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av vitamin E
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Utvikling av underernæring (kalsium)
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Endringer i nivåer av kalsium
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Sen mindre komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Hyppighet av mindre komplikasjoner (Clavien Dindo < IIIB)
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Sen store komplikasjoner
Tidsramme: Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)
Hyppighet av store komplikasjoner (Clavien Dindo > og = IIIB)
Januar 2021 (2 års oppfølging), januar 2024 (5 års oppfølging), januar 2029 (10 års oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Värmland County Council, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Bengt Hansske, M.D., Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal Switch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere