Interrupción duodenal estándar frente a interconexión duodenal de anastomosis única Duodeno-Ileostomía
17 de febrero de 2026 actualizado por: Värmland County Council, Sweden
Ensayo Torsby I: un estudio aleatorizado prospectivo sobre cruce duodenal estándar frente a cruce duodenal de anastomosis única duodeno-ileostomía
El objetivo del ensayo Torsby I es identificar las diferencias y similitudes entre un cruce duodenal estándar (DS) y una duodeno-ileostomía de anastomosis única (SADI) con respecto al efecto sobre el peso, las comorbilidades y la desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 45
- Capacidad para comprender los antecedentes legales de un estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica o antirreflujo previa
- Abuso de drogas
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Situación psiquiátrica compleja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SD estándar
Cambio duodenal estándar:
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Comparador activo: SADI-DS
Cambio duodenal con anastomosis única duodeno-ileostomía:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Enero de 2024 (5 años de seguimiento) y enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambio de peso en kg con cálculo de la pérdida de peso relativa en el seguimiento
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Enero de 2024 (5 años de seguimiento) y enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la operación
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Tasa de complicaciones menores y mayores
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Hasta 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones en comorbilidades (hipertensión)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios del perfil metabólico (hipertensión).
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Alteraciones en comorbilidades (diabetes)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios del perfil metabólico (diabetes)
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Alteraciones en comorbilidades (apnea del sueño)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios del perfil metabólico (apnea del sueño)
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Alteraciones en las comorbilidades (hiperlipidemia)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios del perfil metabólico (hiperlipidemia)
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de la desnutrición (proteína)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de proteína
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (vitamina A)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina A
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (vitamina D)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina D
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (vitamina B12)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina B12
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (vitamina B6)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina B6
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (vitamina B1)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina B1
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de la desnutrición (vitamina E)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de vitamina E
|
Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Desarrollo de desnutrición (calcio)
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Cambios en los niveles de calcio
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Complicaciones menores tardías
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Tasa de complicaciones menores (Clavien Dindo < IIIB)
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Complicaciones mayores tardías
Periodo de tiempo: Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Tasa de complicaciones mayores (Clavien Dindo > y = IIIB)
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Enero de 2021 (2 años de seguimiento), enero de 2024 (5 años de seguimiento), enero de 2029 (10 años de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bengt Hansske, M.D., Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Obesidad
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 2016/133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .