SRAM study_Postate Cancer
2026年3月2日 更新者：CCTU
高リスク前立腺癌におけるアンドロゲン除去療法（ADT）と放射線療法の併用に関する無作為化第II相試験：前立腺および骨盤リンパ節に対する定位放射線療法と従来のIMRTとの比較（SRAM試験）
これは、遠隔およびリンパ節転移の証拠のない、高リスクの限局性前立腺癌 (T3 ～ T4 疾患および/または PSA > 20 および/または グリーソンスコア > 8) の第 2 相ランダム化試験です。
患者は次のように無作為化されます：Arm 1
- 前立腺および骨盤リンパ節に対する従来の IMRT RapidArc IMRT。 前立腺に76Gy、精嚢の近位2/3に70Gy、骨盤リンパ節に50Gy（総腸骨結節の分岐点まで）。
- 月曜日から金曜日までの毎日の治療の 38 分割
またはアーム 2
SBRT
- 前立腺および骨盤リンパ節への RapidArc IMRT。 前立腺に40Gy、精嚢の近位2/3に36.25Gy、骨盤リンパ節に25Gy（総腸骨結節の分岐まで）
- 週に 5 回の治療。 1 週間に 1 回の分数。 すべての患者は、ネオアジュバントおよびアジュバントアンドロゲン除去療法を受けます（詳細は以下のとおり）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的確認
- ハイリスク前立腺がん患者（すなわち、 -T3からT4疾患および/またはPSA > 20および/またはグリソンスコア≧8)
- ECOGパフォーマンススコア0-1
- 18歳以上
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査
- -インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- -前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がん以外の活動性がんの患者。
- 遠隔転移の証拠
- 所属リンパ節転移
- 前立腺がんに対する以前の根治手術（前立腺切除術）、凍結手術、またはHIFU
- 以前の骨盤照射、前立腺小線源治療、または両側精巣摘除術
- LHRHアゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロリド）またはLHRHアンタゴニスト（例：デガレリクス）、抗アンドロゲン（例：フルタミド、ビカルタミド）、エストロゲン（例： DES）、または外科的去勢（精巣摘除術）
- -入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全、過去6か月以内の経壁性心筋梗塞、静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症、慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時の研究療法を排除するその他の呼吸器疾患
- -以前に化学療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のIMRT
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前立腺および骨盤リンパ節への RapidArc IMRT。 前立腺に76Gy、精嚢の近位2/3に70Gy、骨盤リンパ節に50Gy（総腸骨結節の分岐点まで）。 月曜日から金曜日までの毎日の治療の 38 分割。 すべての患者は、ネオアジュバントおよびアジュバントのアンドロゲン除去療法を受けます。 |
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実験的：SBRT
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前立腺および骨盤リンパ節への RapidArc IMRT。
前立腺に 40Gy、精嚢の近位 2/3 に 36.25Gy、骨盤リンパ節（総腸骨結節の分岐点まで）に 25Gy を週 5 回の治療。
1 週間に 1 回の分数。
すべての患者は、ネオアジュバントおよびアジュバントのアンドロゲン除去療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT と従来の IMRT の急性毒性を比較する
時間枠：4年
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毒性は、2つの治療群の間でAE CTCバージョン4によって評価されます
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBRT と従来の IMRT の健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較する
時間枠：4年
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アンケート EPIC は、治療前、治療中、および治療後 3、6、9、12、18、および 24 か月に使用されます。
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4年
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5 年間の生化学的障害のない生存率を比較するには
時間枠：5年
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5年
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5年での無増悪生存期間を比較するには
時間枠：5年
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5年
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5年での全生存率を比較するには
時間枠：5年
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5年
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2 つの治療群の晩期毒性を比較するには
時間枠：5年
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毒性は、2つの治療群の間でAE CTCバージョン4によって評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。