Исследование SRAM_Рак простаты
2 марта 2026 г. обновлено: CCTU
Рандомизированное исследование фазы II комбинированной андрогенной депривационной терапии (ADT) и лучевой терапии при раке предстательной железы высокого риска: стереотаксическая лучевая терапия тела в сравнении с традиционной IMRT простаты и тазовых узлов (исследование SRAM)
Это рандомизированное исследование фазы 2 локализованного рака предстательной железы высокого риска (заболевание от T3 до T4 и/или уровень ПСА> 20 и/или сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8) без признаков отдаленных и узловых метастазов.
Пациент будет рандомизирован в: Группа 1
- Обычная IMRT RapidArc IMRT на предстательную железу и тазовые узлы. 76 Гр на простату, 70 Гр на проксимальные 2/3 семенных пузырьков и 50 Гр на тазовые узлы (до бифуркации общих подвздошных узлов).
- 38 фракций ежедневного лечения, с понедельника по пятницу
или рука 2
СБРТ
- IMRT RapidArc на предстательную железу и тазовые узлы. 40 Гр на простату, 36,25 Гр на проксимальные 2/3 семенных пузырьков и 25 Гр на тазовые узлы (до бифуркации общих подвздошных узлов)
- 5 фракций еженедельного лечения. Один раз в неделю. Всем пациентам будет назначена неоадъювантная и адъювантная андрогенная депривация (подробности приведены ниже).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты
- Пациенты с высоким риском рака предстательной железы (т. Заболевание от Т3 до Т4 и/или ПСА > 20 и/или сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8)
- Оценка эффективности ECOG 0-1
- Возраст ≥ 18 лет
- Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активным раком, кроме рака предстательной железы и немеланомного рака кожи.
- Признаки отдаленных метастазов
- Вовлечение регионарных лимфатических узлов
- Предшествующая радикальная операция (простатэктомия), криохирургия или HIFU по поводу рака предстательной железы
- Облучение таза в анамнезе, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
- Предыдущая гормональная терапия, такая как агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид) или антагонисты ЛГРГ (например, дегареликс), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, СЛП) или хирургическая кастрация (орхиэктомия).
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный IMRT
|
IMRT RapidArc на предстательную железу и тазовые узлы. 76 Гр на простату, 70 Гр на проксимальные 2/3 семенных пузырьков и 50 Гр на тазовые узлы (до бифуркации общих подвздошных узлов). 38 фракций ежедневного лечения с понедельника по пятницу. Всем пациентам будет назначена неоадъювантная и адъювантная андрогенная депривация. |
|
Экспериментальный: СБРТ
|
IMRT RapidArc на предстательную железу и тазовые узлы.
40 Гр на простату, 36,25 Гр на проксимальные 2/3 семенных пузырьков и 25 Гр на тазовые узлы (до бифуркации общих подвздошных узлов) 5 фракций еженедельного лечения.
Один раз в неделю.
Всем пациентам будет назначена неоадъювантная и адъювантная андрогенная депривация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить острую токсичность между SBRT и традиционной IMRT.
Временное ограничение: 4 года
|
Токсичность будет оцениваться с помощью AE CTC версии 4 между двумя лечебными группами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) между SBRT и традиционной IMRT.
Временное ограничение: 4 года
|
Опросник EPIC будет использоваться до лечения, во время лечения и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
|
4 года
|
|
Сравнить безрецидивную биохимическую выживаемость через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сравнить общую выживаемость через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сравнить позднюю токсичность между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
Токсичность будет оцениваться с помощью AE CTC версии 4 между двумя лечебными группами.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PST008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .