Estudio SRAM_Cáncer de póstata
2 de marzo de 2026 actualizado por: CCTU
Estudio aleatorizado de fase II de terapia combinada de privación de andrógenos (ADT) y radioterapia en cáncer de próstata de alto riesgo: radioterapia corporal estereotáctica frente a IMRT convencional para próstata y ganglios pélvicos (estudio SRAM)
Este es un estudio aleatorizado de fase 2 para cáncer de próstata localizado de alto riesgo (enfermedad T3 a T4 y/o PSA > 20 y/o puntuación de Gleason ≥ 8) sin evidencia de metástasis a distancia y ganglionar.
El paciente será aleatorizado a: Brazo 1
- IMRT convencional RapidArc IMRT para próstata y ganglios pélvicos. 76Gy a la próstata, 70Gy a los 2/3 proximales de las vesículas seminales y 50Gy a los ganglios pélvicos (hasta la bifurcación de los ganglios ilíacos comunes).
- 38 fracciones de tratamiento diario, de lunes a viernes
o Armar 2
SBRT
- RapidArc IMRT para próstata y ganglios pélvicos. 40 Gy a la próstata, 36,25 Gy a los 2/3 proximales de las vesículas seminales y 25 Gy a los ganglios pélvicos (hasta la bifurcación de los ganglios ilíacos comunes)
- 5 fracciones de tratamiento semanal. Una fracción por semana. Todos los pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y adyuvante (detalles a continuación)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata
- Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (es decir, Enfermedad T3 a T4 y/o PSA > 20 y/o puntuación de Gleason ≥ 8)
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
- Edad ≥ 18
- Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer activo que no sea cáncer de próstata y cáncer de piel no melanoma.
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales
- Cirugía radical previa (prostatectomía), criocirugía o HIFU para el cáncer de próstata
- Radiación pélvica previa, braquiterapia prostática u orquiectomía bilateral
- Terapia hormonal previa, como agonistas de LHRH (p. ej., goserelina, leuprolida) o antagonistas de LHRH (p. ej., degarelix), antiandrógenos (p. ej., flutamida, bicalutamida), estrógenos (p. ej., DES), o castración quirúrgica (orquiectomía)
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses, infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos por vía intravenosa, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT convencional
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RapidArc IMRT para próstata y ganglios pélvicos. 76Gy a la próstata, 70Gy a los 2/3 proximales de las vesículas seminales y 50Gy a los ganglios pélvicos (hasta la bifurcación de los ganglios ilíacos comunes). 38 fracciones de tratamiento diario, de lunes a viernes. Todos los pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y adyuvante. |
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Experimental: SBRT
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RapidArc IMRT para próstata y ganglios pélvicos.
40Gy a próstata, 36,25Gy a 2/3 proximales de vesículas seminales y 25Gy a ganglios pélvicos (hasta bifurcación de ganglios ilíacos comunes) 5 fracciones de tratamiento semanal.
Una fracción por semana.
Todos los pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos neoadyuvante y adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las toxicidades agudas entre la SBRT y la IMRT convencional
Periodo de tiempo: 4 años
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Las toxicidades serán evaluadas por AE CTC versión 4 entre 2 brazos de tratamiento
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre la SBRT y la IMRT convencional
Periodo de tiempo: 4 años
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El cuestionario EPIC se utilizará antes del tratamiento, durante el tratamiento y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
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4 años
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Comparar la supervivencia libre de fallos bioquímicos a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Comparar la supervivencia libre de progresión a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Comparar la supervivencia global a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Comparar las toxicidades tardías entre 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Las toxicidades serán evaluadas por AE CTC versión 4 entre 2 brazos de tratamiento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PST008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .