SRAM-studie_Postate Cancer
2 maart 2026 bijgewerkt door: CCTU
Gerandomiseerde fase II-studie van gecombineerde androgeendeprivatietherapie (ADT) en radiotherapie bij prostaatkanker met hoog risico: stereotactische lichaamsradiotherapie versus conventionele IMRT naar prostaat- en bekkenknopen (SRAM-studie)
Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie voor gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (ziekte van T3 tot T4 en/of PSA > 20 en/of Gleason-score ≥ 8) zonder bewijs van metastasen op afstand en in de knopen.
Patiënt wordt gerandomiseerd naar: Arm 1
- Conventionele IMRT RapidArc IMRT naar prostaat- en bekkenknopen. 76Gy naar prostaat, 70Gy naar proximaal 2/3 van de zaadblaasjes en 50Gy naar bekkenknopen (tot vertakking van gewone iliacale knopen).
- 38 fracties van dagelijkse behandeling, van maandag tot vrijdag
of arm 2
SBRT
- RapidArc IMRT naar prostaat- en bekkenknopen. 40Gy naar prostaat, 36.25Gy naar proximaal 2/3 van de zaadblaasjes en 25Gy naar bekkenknopen (tot bifurcatie van gewone iliacale knopen)
- 5 fracties van wekelijkse behandeling. Een fractie per week. Alle patiënten krijgen neoadjuvante en adjuvante androgeendeprivatietherapie (details zoals hieronder)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
- Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker (d.w.z. ziekte T3 tot T4 en/of PSA > 20 en/of Gleason-score ≥ 8)
- ECOG-prestatiescore 0-1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere actieve kanker dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker.
- Bewijs van metastasen op afstand
- Regionale lymfeklierbetrokkenheid
- Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of HIFU voor prostaatkanker
- Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
- Eerdere hormonale therapie, zoals LHRH-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide) of LHRH-antagonisten (bijv. degarelix), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. DES), of chirurgische castratie (orchiëctomie)
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig is, exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname vereist is of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele IMRT
|
RapidArc IMRT naar prostaat- en bekkenknopen. 76Gy naar prostaat, 70Gy naar proximaal 2/3 van de zaadblaasjes en 50Gy naar bekkenknopen (tot vertakking van gewone iliacale knopen). 38 fracties van dagelijkse behandeling, van maandag tot vrijdag. Alle patiënten krijgen neoadjuvante en adjuvante androgeendeprivatietherapie. |
|
Experimenteel: SBRT
|
RapidArc IMRT naar prostaat- en bekkenknopen.
40 Gy naar prostaat, 36,25 Gy naar proximaal 2/3 van de zaadblaasjes en 25 Gy naar bekkenknopen (tot vertakking van gewone iliacale knopen) 5 fracties van wekelijkse behandeling.
Een fractie per week.
Alle patiënten krijgen neoadjuvante en adjuvante androgeendeprivatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om acute toxiciteiten tussen SBRT en conventionele IMRT te vergelijken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld door AE CTC versie 4 tussen 2 behandelingsarmen
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vergelijken tussen SBRT en conventionele IMRT
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vragenlijst EPIC wordt gebruikt bij de voorbehandeling, tijdens de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling
|
4 jaar
|
|
Vergelijking van de biochemisch-faalvrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Ter vergelijking van de progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Om de algehele overleving na 5 jaar te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Om de late toxiciteiten tussen 2 behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld door AE CTC versie 4 tussen 2 behandelingsarmen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PST008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .