Studie SRAM_Postate Cancer
2. března 2026 aktualizováno: CCTU
Randomizovaná studie fáze II kombinované androgenní deprivační terapie (ADT) a radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prostaty: stereotaktická tělesná radioterapie vs. konvenční IMRT do prostaty a pánevních uzlin (studie SRAM)
Toto je randomizovaná studie fáze 2 pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (onemocnění T3 až T4 a/nebo PSA > 20 a/nebo Gleasonovo skóre ≥ 8) bez známek vzdálených a uzlinových metastáz.
Pacient bude randomizován do: Rameno 1
- Konvenční IMRT RapidArc IMRT do prostaty a pánevních uzlin. 76 Gy do prostaty, 70 Gy do proximálních 2/3 semenných váčků a 50 Gy do pánevních uzlin (až do bifurkace společných iliakálních uzlin).
- 38 zlomků denního ošetření, pondělí až pátek
nebo rameno 2
SBRT
- RapidArc IMRT do prostaty a pánevních uzlin. 40 Gy do prostaty, 36,25 Gy do proximálních 2/3 semenných váčků a 25 Gy do pánevních uzlin (až do bifurkace společných iliakálních uzlin)
- 5 zlomků týdenní léčby. Jednou zlomek za týden. Všem pacientům bude podávána neoadjuvantní a adjuvantní androgenní deprivační terapie (podrobnosti níže)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
- Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty (tj. Onemocnění T3 až T4 a/nebo PSA > 20 a/nebo Gleasonovo skóre ≥ 8)
- Skóre výkonu ECOG 0-1
- Věk ≥ 18
- Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní rakovinou jinou než rakovinou prostaty a nemelanomovou rakovinou kůže.
- Důkaz vzdálených metastáz
- Postižení regionálních lymfatických uzlin
- Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty
- Předchozí ozáření pánve, brachyterapie prostaty nebo bilaterální orchiektomie
- Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH (např. goserelin, leuprolid) nebo antagonisté LHRH (např. degarelix), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. DES), nebo chirurgická kastrace (orchiektomie)
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční IMRT
|
RapidArc IMRT do prostaty a pánevních uzlin. 76 Gy do prostaty, 70 Gy do proximálních 2/3 semenných váčků a 50 Gy do pánevních uzlin (až do bifurkace společných iliakálních uzlin). 38 zlomků denního ošetření, pondělí až pátek. Všem pacientům bude podávána neoadjuvantní a adjuvantní androgenní deprivační terapie. |
|
Experimentální: SBRT
|
RapidArc IMRT do prostaty a pánevních uzlin.
40 Gy do prostaty, 36,25 Gy do proximálních 2/3 semenných váčků a 25 Gy do pánevních uzlin (až do bifurkace společných iliakálních uzlin) 5 frakcí týdenní léčby.
Jednou zlomek za týden.
Všem pacientům bude podávána neoadjuvantní a adjuvantní androgenní deprivační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat akutní toxicitu mezi SBRT a konvenční IMRT
Časové okno: 4 roky
|
Toxicita bude hodnocena pomocí AE CTC verze 4 mezi 2 léčebnými rameny
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat kvalitu života související se zdravím (HRQOL) mezi SBRT a konvenční IMRT
Časové okno: 4 roky
|
Dotazník EPIC bude použit před léčbou, během léčby a 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě
|
4 roky
|
|
Porovnat přežití bez biochemického selhání po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Porovnat přežití bez progrese po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Porovnat celkové přežití po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Porovnat pozdní toxicitu mezi 2 léčebnými rameny
Časové okno: 5 let
|
Toxicita bude hodnocena pomocí AE CTC verze 4 mezi 2 léčebnými rameny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PST008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .