SRAM study_Postate Cancer
2 marzo 2026 aggiornato da: CCTU
Studio randomizzato di fase II sulla combinazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e radioterapia nel carcinoma della prostata ad alto rischio: radioterapia corporea stereotassica vs convenzionale IMRT ai linfonodi prostatici e pelvici (studio SRAM)
Questo è uno studio randomizzato di fase 2 per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (malattia da T3 a T4 e/o PSA > 20 e/o punteggio di Gleason ≥ 8) senza evidenza di metastasi a distanza e linfonodali.
Il paziente sarà randomizzato a: Braccio 1
- IMRT convenzionale RapidArc IMRT ai linfonodi prostatici e pelvici. 76Gy alla prostata, 70Gy ai 2/3 prossimali delle vescicole seminali e 50Gy ai linfonodi pelvici (fino alla biforcazione dei linfonodi iliaci comuni).
- 38 frazioni di trattamento giornaliero, dal lunedì al venerdì
o Braccio 2
SBR
- RapidArc IMRT ai linfonodi prostatici e pelvici. 40Gy alla prostata, 36,25Gy ai 2/3 prossimali delle vescicole seminali e 25Gy ai linfonodi pelvici (fino alla biforcazione dei linfonodi iliaci comuni)
- 5 frazioni di trattamento settimanale. Una frazione a settimana. A tutti i pazienti verrà somministrata una terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e adiuvante (dettaglio come di seguito)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico
- Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio (es. malattia da T3 a T4 e/o PSA > 20 e/o punteggio di Gleason ≥ 8)
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
- Età ≥ 18 anni
- Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro attivo diverso dal cancro alla prostata e cancro della pelle non melanoma.
- Evidenza di metastasi a distanza
- Coinvolgimento dei linfonodi regionali
- Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
- Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
- Precedente terapia ormonale, come agonisti LHRH (ad es. goserelin, leuprolide) o antagonisti LHRH (ad es. degarelix), anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), estrogeni (ad es. DES), o castrazione chirurgica (orchiectomia)
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione, infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi, infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa, esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede ospedalizzazione o preclude la terapia in studio al momento della registrazione
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMRT convenzionale
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RapidArc IMRT ai linfonodi prostatici e pelvici. 76Gy alla prostata, 70Gy ai 2/3 prossimali delle vescicole seminali e 50Gy ai linfonodi pelvici (fino alla biforcazione dei linfonodi iliaci comuni). 38 frazioni di trattamento giornaliero, dal lunedì al venerdì. Tutti i pazienti riceveranno terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e adiuvante. |
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Sperimentale: SBR
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RapidArc IMRT ai linfonodi prostatici e pelvici.
40Gy alla prostata, 36,25Gy ai 2/3 prossimali delle vescicole seminali e 25Gy ai linfonodi pelvici (fino alla biforcazione dei linfonodi iliaci comuni) 5 frazioni di trattamento settimanale.
Una frazione a settimana.
Tutti i pazienti riceveranno terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante e adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare le tossicità acute tra SBRT e IMRT convenzionale
Lasso di tempo: 4 anni
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Le tossicità saranno valutate da AE CTC versione 4 tra 2 bracci di trattamento
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra SBRT e IMRT convenzionale
Lasso di tempo: 4 anni
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Il questionario EPIC verrà utilizzato prima del trattamento, durante il trattamento e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento
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4 anni
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Per confrontare la sopravvivenza libera da fallimento biochimico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per confrontare la sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per confrontare le tossicità tardive tra 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Le tossicità saranno valutate da AE CTC versione 4 tra 2 bracci di trattamento
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PST008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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