SRAM-studie_Postate Cancer
2. mars 2026 oppdatert av: CCTU
Randomisert fase II-studie av kombinasjonsterapi for androgendeprivasjon (ADT) og strålebehandling ved høyrisikoprostatakreft: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling vs konvensjonell IMRT til prostata- og bekkennuter (SRAM-studie)
Dette er en randomisert fase 2 studie for lokalisert prostatakreft med høy risiko (T3 til T4 sykdom og/eller PSA > 20 og/eller Gleason score ≥ 8) uten tegn på fjern- og nodalmetastaser.
Pasienten vil bli randomisert til: Arm 1
- Konvensjonell IMRT RapidArc IMRT til prostata og bekkennoder. 76Gy til prostata, 70Gy til proksimal 2/3 av sædblærene og 50Gy til bekkennoder (opp til bifurkasjon av vanlige hofteknuter).
- 38 fraksjoner av daglig behandling, mandag til fredag
eller arm 2
SBRT
- RapidArc IMRT til prostata- og bekkennoder. 40Gy til prostata, 36,25Gy til proksimale 2/3 av sædblærene og 25Gy til bekkennoder (opp til bifurkasjon av vanlige hofteknuter)
- 5 fraksjoner av ukentlig behandling. En brøkdel per uke. Alle pasienter vil få neoadjuvant og adjuvant androgen deprivasjonsterapi (detaljer som nedenfor)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
- Høyrisikopasienter med prostatakreft (dvs. T3 til T4 sykdom og/eller PSA > 20 og/eller Gleason score ≥ 8)
- ECOG ytelsesscore 0-1
- Alder ≥ 18 år
- Anamnese/fysisk undersøkelse innen 2 uker før registrering
- Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen aktiv kreft enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft.
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknuteinvolvering
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatakreft
- Tidligere bekkenbestråling, prostata brakyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidligere hormonbehandling, slik som LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRH-antagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES), eller kirurgisk kastrering (orkiektomi)
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling på registreringstidspunktet
- Pasienter som har fått kjemoterapi tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell IMRT
|
RapidArc IMRT til prostata- og bekkennoder. 76Gy til prostata, 70Gy til proksimal 2/3 av sædblærene og 50Gy til bekkennoder (opp til bifurkasjon av vanlige hofteknuter). 38 fraksjoner av daglig behandling, mandag til fredag. Alle pasienter vil få neoadjuvant og adjuvant androgen deprivasjonsterapi. |
|
Eksperimentell: SBRT
|
RapidArc IMRT til prostata- og bekkennoder.
40Gy til prostata, 36,25Gy til proksimale 2/3 av sædblærene, og 25Gy til bekkennoder (opp til bifurkasjon av vanlige hofteknuter) 5 fraksjoner av ukentlig behandling.
En brøkdel per uke.
Alle pasienter vil få neoadjuvant og adjuvant androgen deprivasjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne akutte toksisiteter mellom SBRT og konvensjonell IMRT
Tidsramme: 4 år
|
Toksisitet vil bli vurdert av AE CTC versjon 4 mellom 2 behandlingsarmer
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom SBRT og konvensjonell IMRT
Tidsramme: 4 år
|
Spørreskjema EPIC vil bli brukt ved forbehandling, under behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter behandling
|
4 år
|
|
For å sammenligne den biokjemiske sviktfrie overlevelsen ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
For å sammenligne den totale overlevelsen ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
For å sammenligne de sene toksisitetene mellom 2 behandlingsarmer
Tidsramme: 5 år
|
Toksisitet vil bli vurdert av AE CTC versjon 4 mellom 2 behandlingsarmer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PST008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .