SRAM-tutkimus_Postate Cancer
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CCTU
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja sädehoidon yhdistelmästä korkean riskin eturauhassyövän hoidossa: Stereotaktinen kehon sädehoito vs. perinteinen Al IMRT eturauhasen ja lantion solmukkeisiin (SRAM-tutkimus)
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus suuren riskin paikallisesta eturauhassyövästä (T3-T4-sairaus ja/tai PSA > 20 ja/tai Gleason-pisteet ≥ 8) ilman todisteita etäisistä ja solmukohtaisista etäpesäkkeistä.
Potilas satunnaistetaan: Haaraan 1
- Perinteinen IMRT RapidArc IMRT eturauhasen ja lantion solmukkeisiin. 76 Gy eturauhaseen, 70 Gy proksimaaliseen 2/3 siemenrakkuloihin ja 50 Gy lantion solmukkeisiin (yhteisten suolisolmukkeiden haarautumiseen asti).
- 38 fraktiota päivittäistä hoitoa maanantaista perjantaihin
tai käsivarsi 2
SBRT
- RapidArc IMRT eturauhasen ja lantion solmukkeisiin. 40 Gy eturauhaseen, 36,25 Gy proksimaaliseen 2/3 siemenrakkuloihin ja 25 Gy lantion solmukkeisiin (yhteisten suolisolmukkeiden haarautumiseen asti)
- 5 osaa viikoittaisesta hoidosta. Kerran viikossa. Kaikille potilaille annetaan neoadjuvantti- ja adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa (yksityiskohdat alla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat (esim. T3-T4-sairaus ja/tai PSA > 20 ja/tai Gleason-pisteet ≥ 8)
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
- Ikä ≥ 18
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu aktiivinen syöpä kuin eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen
- Aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), kryokirurgia tai HIFU eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi lantion säteilytys, eturauhasen brakyterapia tai kahdenvälinen orkiektomia
- Aikaisempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi) tai LHRH-antagonistit (esim. degareliksi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. DES) tai kirurginen kastraatio (orkiektomia)
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen IMRT
|
RapidArc IMRT eturauhasen ja lantion solmukkeisiin. 76 Gy eturauhaseen, 70 Gy proksimaaliseen 2/3 siemenrakkuloihin ja 50 Gy lantion solmukkeisiin (yhteisten suolisolmukkeiden haarautumiseen asti). 38 fraktiota päivittäistä hoitoa maanantaista perjantaihin. Kaikille potilaille annetaan neoadjuvantti- ja adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa. |
|
Kokeellinen: SBRT
|
RapidArc IMRT eturauhasen ja lantion solmukkeisiin.
40 Gy eturauhaseen, 36,25 Gy proksimaaliseen 2/3 siemenrakkuloihin ja 25 Gy lantion solmukkeisiin (yhteisten suolisolmukkeiden haarautumiseen asti) 5 fraktiota viikoittaista hoitoa.
Kerran viikossa.
Kaikille potilaille annetaan neoadjuvantti- ja adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa akuutteja toksisuuksia SBRT:n ja tavanomaisen IMRT:n välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toksisuudet arvioidaan AE CTC -versiolla 4 kahden hoitohaaran välillä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) SBRT:n ja perinteisen IMRT:n välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
EPIC-kyselylomaketta käytetään ennen hoitoa, hoidon aikana ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Vertaa biokemiallisista häiriöistä vapaata eloonjäämistä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Myöhäisten toksisuuksien vertailu kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toksisuudet arvioidaan AE CTC -versiolla 4 kahden hoitohaaran välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PST008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .