SRAM study_Postate Cancer
2 marca 2026 zaktualizowane przez: CCTU
Randomizowane badanie fazy II skojarzonej terapii deprywacji androgenów (ADT) i radioterapii w raku prostaty wysokiego ryzyka: stereotaktyczna radioterapia ciała a konwencjonalna IMRT Al do węzłów chłonnych prostaty i miednicy (badanie SRAM)
Jest to randomizowane badanie fazy 2 dotyczące zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (zaawansowanie choroby T3 do T4 i/lub PSA > 20 i/lub wynik Gleasona ≥ 8) bez dowodów przerzutów odległych i do węzłów chłonnych.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do: Ramię 1
- Konwencjonalny IMRT RapidArc IMRT do węzłów chłonnych prostaty i miednicy. 76 Gy do prostaty, 70 Gy do proksymalnych 2/3 pęcherzyków nasiennych i 50 Gy do węzłów miednicy (do rozwidlenia węzłów biodrowych wspólnych).
- 38 frakcji dziennej kuracji, od poniedziałku do piątku
lub Ramię 2
SBRT
- RapidArc IMRT do węzłów chłonnych prostaty i miednicy. 40 Gy do prostaty, 36,25 Gy do proksymalnych 2/3 pęcherzyków nasiennych i 25 Gy do węzłów miednicy (do rozwidlenia węzłów biodrowych wspólnych)
- 5 frakcji tygodniowej kuracji. Raz na tydzień ułamek. Wszyscy pacjenci otrzymają neoadiuwantową i adjuwantową terapię deprywacji androgenów (szczegóły poniżej)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
- Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (tj. choroba T3 do T4 i/lub PSA > 20 i/lub wynik Gleasona ≥ 8)
- Wynik wydajności ECOG 0-1
- Wiek ≥ 18 lat
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym rakiem innym niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry.
- Dowody na odległe przerzuty
- Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
- Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub HIFU w przypadku raka prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
- Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści LHRH (np. goserelina, leuprolid) lub antagoniści LHRH (np. degareliks), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. DES) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny IMRT
|
RapidArc IMRT do węzłów chłonnych prostaty i miednicy. 76 Gy do prostaty, 70 Gy do proksymalnych 2/3 pęcherzyków nasiennych i 50 Gy do węzłów miednicy (do rozwidlenia węzłów biodrowych wspólnych). 38 frakcji dziennej kuracji, od poniedziałku do piątku. Wszyscy pacjenci otrzymają neoadiuwantową i adjuwantową terapię deprywacji androgenów. |
|
Eksperymentalny: SBRT
|
RapidArc IMRT do węzłów chłonnych prostaty i miednicy.
40 Gy na prostatę, 36,25 Gy na proksymalne 2/3 pęcherzyków nasiennych i 25 Gy na węzły miednicy (do rozwidlenia węzłów biodrowych wspólnych) 5 frakcji co tydzień.
Raz na tydzień ułamek.
Wszyscy pacjenci otrzymają neoadiuwantową i adjuwantową terapię deprywacji androgenów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ostrej toksyczności między SBRT a konwencjonalnym IMRT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Toksyczność zostanie oceniona przez AE CTC wersja 4 między 2 ramionami leczenia
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy SBRT i konwencjonalną IMRT
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz EPIC zostanie wykorzystany przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po leczeniu
|
4 lata
|
|
Porównanie przeżycia wolnego od błędów biochemicznych po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Aby porównać całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Aby porównać późną toksyczność między 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Toksyczność zostanie oceniona przez AE CTC wersja 4 między 2 ramionami leczenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PST008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .