SRAM-undersøgelse_Postate Cancer
2. marts 2026 opdateret af: CCTU
Randomiseret fase II-undersøgelse af kombineret androgen-deprivationsterapi (ADT) og strålebehandling ved højrisikoprostatacancer: Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs konventionel IMRT til prostata- og bækkenknuder (SRAM-undersøgelse)
Dette er et fase 2 randomiseret studie for lokaliseret prostatacancer med høj risiko (T3 til T4 sygdom og/eller PSA > 20 og/eller Gleason score ≥ 8) uden tegn på fjern- og nodalmetastaser.
Patienten vil blive randomiseret til: Arm 1
- Konventionel IMRT RapidArc IMRT til prostata- og bækkenknuder. 76Gy til prostata, 70Gy til proksimale 2/3 af sædblærerne og 50Gy til bækkenknuder (op til bifurkation af almindelige hofteknuder).
- 38 fraktioner af daglig behandling, mandag til fredag
eller arm 2
SBRT
- RapidArc IMRT til prostata- og bækkenknuder. 40Gy til prostata, 36,25Gy til proksimale 2/3 af sædblærerne og 25Gy til bækkenknuder (op til bifurkation af almindelige hofteknuder)
- 5 fraktioner af ugentlig behandling. En brøkdel om ugen. Alle patienter vil få neoadjuverende og adjuverende androgendeprivationsterapi (detaljer som nedenfor)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
- Højrisikopatienter med prostatacancer (dvs. T3 til T4 sygdom og/eller PSA > 20 og/eller Gleason score ≥ 8)
- ECOG præstationsscore 0-1
- Alder ≥ 18
- Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
- Kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden aktiv cancer end prostatacancer og ikke-melanom hudkræft.
- Bevis på fjernmetastaser
- Regional lymfeknudepåvirkning
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), kryokirurgi eller HIFU for prostatacancer
- Tidligere bækkenbestråling, prostata brachyterapi eller bilateral orkiektomi
- Tidligere hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid) eller LHRH-antagonister (f.eks. degarelix), anti-androgener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES), eller kirurgisk kastration (orkiektomi)
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika, kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for registreringen
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel IMRT
|
RapidArc IMRT til prostata- og bækkenknuder. 76Gy til prostata, 70Gy til proksimale 2/3 af sædblærerne og 50Gy til bækkenknuder (op til bifurkation af almindelige hofteknuder). 38 fraktioner af daglig behandling, mandag til fredag. Alle patienter vil få neoadjuverende og adjuverende androgen-deprivationsterapi. |
|
Eksperimentel: SBRT
|
RapidArc IMRT til prostata- og bækkenknuder.
40Gy til prostata, 36,25Gy til proksimale 2/3 af sædblærerne og 25Gy til bækkenknuder (op til bifurkation af almindelige hofteknuder) 5 fraktioner af ugentlig behandling.
En brøkdel om ugen.
Alle patienter vil få neoadjuverende og adjuverende androgen-deprivationsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne akut toksicitet mellem SBRT og konventionel IMRT
Tidsramme: 4 år
|
Toksicitet vil blive vurderet af AE CTC version 4 mellem 2 behandlingsarme
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem SBRT og konventionel IMRT
Tidsramme: 4 år
|
Spørgeskema EPIC vil blive brugt ved forbehandling, under behandling og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandling
|
4 år
|
|
At sammenligne den biokemiske-fejlfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
At sammenligne den samlede overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
At sammenligne de sene toksiciteter mellem 2 behandlingsarme
Tidsramme: 5 år
|
Toksicitet vil blive vurderet af AE CTC version 4 mellem 2 behandlingsarme
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PST008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .