SRAM study_Postate Cancer
2 de março de 2026 atualizado por: CCTU
Estudo Randomizado de Fase II da Combinação de Terapia de Privação de Andrógenos (ADT) e Radioterapia em Câncer de Próstata de Alto Risco: Radioterapia Corporal Estereotáxica vs IMRT convencional para Próstata e Nódulos Pélvicos (Estudo SRAM)
Este é um estudo randomizado de fase 2 para câncer de próstata localizado de alto risco (doença de T3 a T4 e/ou PSA > 20 e/ou escore de Gleason ≥ 8) sem evidência de metástase à distância e nodal.
O paciente será randomizado para:Braço 1
- IMRT convencional RapidArc IMRT para próstata e gânglios pélvicos. 76Gy para próstata, 70Gy para 2/3 proximais das vesículas seminais e 50Gy para linfonodos pélvicos (até a bifurcação dos linfonodos ilíacos comuns).
- 38 frações de tratamento diário, de segunda a sexta
ou Braço 2
SBRT
- RapidArc IMRT para próstata e nódulos pélvicos. 40Gy para próstata, 36,25Gy para 2/3 proximais das vesículas seminais e 25Gy para linfonodos pélvicos (até a bifurcação dos linfonodos ilíacos comuns)
- 5 frações de tratamento semanal. Uma vez fração por semana. Todos os pacientes receberão terapia de privação androgênica neoadjuvante e adjuvante (detalhe abaixo)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco (ou seja, doença T3 a T4 e/ou PSA > 20 e/ou escore de Gleason ≥ 8)
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1
- Idade ≥ 18
- Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer ativo, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma.
- Evidência de metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos regionais
- Cirurgia radical anterior (prostatectomia), criocirurgia ou HIFU para câncer de próstata
- Irradiação pélvica anterior, braquiterapia de próstata ou orquiectomia bilateral
- Terapia hormonal anterior, como agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina, leuprolida) ou antagonistas de LHRH (por exemplo, degarelix), antiandrogênios (por exemplo, flutamida, bicalutamida), estrogênios (por exemplo, DES) ou castração cirúrgica (orquiectomia)
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização, infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses, infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou impede a terapia do estudo no momento do registro
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMRT convencional
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RapidArc IMRT para próstata e nódulos pélvicos. 76Gy para próstata, 70Gy para 2/3 proximais das vesículas seminais e 50Gy para linfonodos pélvicos (até a bifurcação dos linfonodos ilíacos comuns). 38 frações de tratamento diário, de segunda a sexta-feira. Todos os pacientes receberão terapia de privação androgênica neoadjuvante e adjuvante. |
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Experimental: SBRT
|
RapidArc IMRT para próstata e nódulos pélvicos.
40Gy para próstata, 36,25Gy para 2/3 proximais das vesículas seminais e 25Gy para linfonodos pélvicos (até a bifurcação dos linfonodos ilíacos comuns) 5 frações de tratamento semanal.
Uma vez fração por semana.
Todos os pacientes receberão terapia de privação androgênica neoadjuvante e adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar toxicidades agudas entre SBRT e IMRT convencional
Prazo: 4 anos
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As toxicidades serão avaliadas por AE CTC versão 4 entre 2 braços de tratamento
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre SBRT e IMRT convencional
Prazo: 4 anos
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O questionário EPIC será usado no pré-tratamento, durante o tratamento e 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento
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4 anos
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Comparar a sobrevida livre de falha bioquímica em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Comparar a sobrevida livre de progressão em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Para comparar a sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Para comparar as toxicidades tardias entre 2 braços de tratamento
Prazo: 5 anos
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As toxicidades serão avaliadas por AE CTC versão 4 entre 2 braços de tratamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PST008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .