SRAM-Studie_Postate Cancer
2. März 2026 aktualisiert von: CCTU
Randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs: Stereotaktische Körperstrahlentherapie vs. konventionelle IMRT zu Prostata- und Beckenknoten (SRAM-Studie)
Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie für lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs (T3- bis T4-Erkrankung und/oder PSA > 20 und/oder Gleason-Score ≥ 8) ohne Anzeichen von Fern- und Lymphknotenmetastasen.
Der Patient wird randomisiert: Arm 1
- Konventionelle IMRT RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 76 Gy zur Prostata, 70 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 50 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten).
- 38 Fraktionen der täglichen Behandlung, Montag bis Freitag
oder Arm 2
SBRT
- RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 40 Gy zur Prostata, 36,25 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 25 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten)
- 5 Fraktionen der wöchentlichen Behandlung. Einmal pro Woche. Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie (Details wie unten)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
- Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko (z. T3- bis T4-Erkrankung und/oder PSA > 20 und/oder Gleason-Score ≥ 8)
- ECOG-Leistungsbewertung 0-1
- Alter ≥ 18
- Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Krebs außer Prostatakrebs und hellem Hautkrebs.
- Nachweis von Fernmetastasen
- Regionale Lymphknotenbeteiligung
- Frühere radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs
- Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
- Vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herkömmliches IMRT
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RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 76 Gy zur Prostata, 70 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 50 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten). 38 Fraktionen der täglichen Behandlung, Montag bis Freitag. Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie. |
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Experimental: SBRT
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RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten.
40 Gy zur Prostata, 36,25 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 25 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten) 5 Fraktionen der wöchentlichen Behandlung.
Einmal pro Woche.
Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich akuter Toxizitäten zwischen SBRT und konventioneller IMRT
Zeitfenster: 4 Jahre
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Toxizitäten werden von AE CTC Version 4 zwischen 2 Behandlungsarmen bewertet
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen SBRT und konventioneller IMRT
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fragebogen EPIC wird vor der Behandlung, während der Behandlung und 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung verwendet
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4 Jahre
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Zum Vergleich des biochemisch versagensfreien Überlebens nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Um das Gesamtüberleben nach 5 Jahren zu vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Vergleich der Spättoxizitäten zwischen 2 Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Toxizitäten werden von AE CTC Version 4 zwischen 2 Behandlungsarmen bewertet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PST008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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