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SRAM-Studie_Postate Cancer

13. September 2022 aktualisiert von: CCTU

Randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs: Stereotaktische Körperstrahlentherapie vs. konventionelle IMRT zu Prostata- und Beckenknoten (SRAM-Studie)

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie für lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs (T3- bis T4-Erkrankung und/oder PSA > 20 und/oder Gleason-Score ≥ 8) ohne Anzeichen von Fern- und Lymphknotenmetastasen.

Der Patient wird randomisiert: Arm 1

  • Konventionelle IMRT RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 76 Gy zur Prostata, 70 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 50 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten).
  • 38 Fraktionen der täglichen Behandlung, Montag bis Freitag

oder Arm 2

SBRT

  • RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 40 Gy zur Prostata, 36,25 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 25 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten)
  • 5 Fraktionen der wöchentlichen Behandlung. Einmal pro Woche. Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie (Details wie unten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
  • Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko (z. T3- bis T4-Erkrankung und/oder PSA > 20 und/oder Gleason-Score ≥ 8)
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • Alter ≥ 18
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs außer Prostatakrebs und hellem Hautkrebs.
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung
  • Frühere radikale Operation (Prostatektomie), Kryochirurgie oder HIFU bei Prostatakrebs
  • Vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid) oder LHRH-Antagonisten (z. B. Degarelix), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herkömmliches IMRT
  • RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 76 Gy zur Prostata, 70 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 50 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten).
  • 38 Fraktionen der täglichen Behandlung, Montag bis Freitag
Strahlung: Herkömmliches IMRT

RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 76 Gy zur Prostata, 70 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 50 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten).

38 Fraktionen der täglichen Behandlung, Montag bis Freitag.

Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie.
Experimental: SBRT
  • RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 40 Gy zur Prostata, 36,25 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 25 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten)
  • 5 Fraktionen der wöchentlichen Behandlung. Einmal pro Woche.
Arzneimittel: SBRT
RapidArc IMRT zu Prostata- und Beckenknoten. 40 Gy zur Prostata, 36,25 Gy zu den proximalen 2/3 der Samenbläschen und 25 Gy zu den Beckenknoten (bis zur Bifurkation der gemeinsamen Darmbeinknoten) 5 Fraktionen der wöchentlichen Behandlung. Einmal pro Woche. Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante und adjuvante Androgendeprivationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich akuter Toxizitäten zwischen SBRT und konventioneller IMRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Toxizitäten werden von AE CTC Version 4 zwischen 2 Behandlungsarmen bewertet
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen SBRT und konventioneller IMRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Fragebogen EPIC wird vor der Behandlung, während der Behandlung und 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung verwendet
4 Jahre
Zum Vergleich des biochemisch versagensfreien Überlebens nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um das Gesamtüberleben nach 5 Jahren zu vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleich der Spättoxizitäten zwischen 2 Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Toxizitäten werden von AE CTC Version 4 zwischen 2 Behandlungsarmen bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CCTU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PST008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Prostatakrebs

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