SRAM 연구_포스트암
2026년 3월 2일 업데이트: CCTU
고위험 전립선암에서 안드로겐 차단 요법(ADT)과 방사선 요법의 병용에 대한 무작위 2상 연구: 전립선 및 골반 결절에 대한 정위 체부 방사선 요법 대 기존 IMRT(SRAM 연구)
이것은 원격 림프절 전이의 증거가 없는 고위험 국소 전립선암(T3에서 T4 질환 및/또는 PSA > 20 및/또는 글리슨 점수 ≥ 8)에 대한 2상 무작위 연구입니다.
환자는 다음에 무작위 배정됩니다:아암 1
- 전립선 및 골반 결절에 대한 기존의 IMRT RapidArc IMRT. 전립선에 76Gy, 정낭의 근위 2/3에 70Gy, 골반 결절에 50Gy(총장골 결절의 분기점까지).
- 월요일부터 금요일까지 일일 치료의 38분할
또는 팔 2
SBRT
- 전립선 및 골반 노드에 대한 RapidArc IMRT. 전립선에 40Gy, 정낭의 근위 2/3에 36.25Gy, 골반 결절에 25Gy(총장골 결절의 분기점까지)
- 주간 치료의 5분할. 일주일에 한 번 분수. 모든 환자에게 신 보조 및 보조 안드로겐 박탈 요법이 제공됩니다(자세한 내용은 아래 참조).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 확인
- 고위험 전립선암 환자(즉, T3~T4 질환 및/또는 PSA > 20 및/또는 Gleason 점수 ≥ 8)
- ECOG 성과 점수 0-1
- 연령 ≥ 18
- 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암 이외의 활동성 암 및 비흑색종 피부암 환자.
- 원격 전이의 증거
- 국소 림프절 침범
- 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 HIFU
- 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
- LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드) 또는 LHRH 길항제(예: 데가렐릭스), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: DES), 또는 외과적 거세(고환절제술)
- 입원이 필요한 불안정형 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 경벽 심근 경색증, 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 이전에 화학 요법을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 IMRT
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전립선 및 골반 노드에 대한 RapidArc IMRT. 전립선에 76Gy, 정낭의 근위 2/3에 70Gy, 골반 결절에 50Gy(총장골 결절의 분기점까지). 월요일부터 금요일까지 일일 치료의 38분할. 모든 환자에게 신 보조 및 보조 안드로겐 박탈 요법이 제공됩니다. |
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실험적: SBRT
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전립선 및 골반 노드에 대한 RapidArc IMRT.
전립선에 40Gy, 정낭의 근위 2/3에 36.25Gy, 골반 결절에 25Gy(총장골 결절의 분기점까지) 매주 5회 치료.
일주일에 한 번 분수.
모든 환자에게 신 보조 및 보조 안드로겐 박탈 요법이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT와 기존 IMRT 간의 급성 독성 비교
기간: 4 년
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독성은 2개의 치료 아암 사이에서 AE CTC 버전 4로 평가됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT와 기존 IMRT 간의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 비교
기간: 4 년
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설문지 EPIC은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 사용됩니다.
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4 년
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5년 생화학적 실패 없는 생존을 비교하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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5년에 무진행 생존을 비교하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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5년 동안의 전체 생존율을 비교하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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2개의 치료 아암 간의 후기 독성을 비교하기 위해
기간: 5 년
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독성은 2개의 치료 아암 사이에서 AE CTC 버전 4로 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PST008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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