心血管疾患と不眠症の患者に合わせた I-CBT (Hit-IT)
2020年7月30日 更新者：Anders Broström、Jonkoping University
心血管疾患と不眠症の患者に合わせたインターネットベースの認知行動療法プログラム - 無作為対照試験の効果
Hit-IT 研究は、さまざまな種類の心血管疾患や不眠症の患者に合わせたインターネットベースの認知行動療法プログラムに基づいています。
ランダム化比較試験デザインが使用されます。
9 週間のインターネットベースの認知行動療法介入と 3 週間の睡眠衛生教育。
調査の概要
詳細な説明
設計: 1 年間の追跡調査を伴うランダム化比較試験。
4つのプライマリケアセンターからの心血管疾患（すなわち、心筋梗塞、心不全、心房細動、狭心症）のすべての患者は、不眠症のスクリーニングを受け、睡眠医学を専門とする医師によって診断された臨床検査を受けます。
介入: 9 週間の不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法 (1 週間の紹介、2 週間の心血管疾患/不眠症に関する心理教育、6 週間の睡眠衛生、刺激制御および睡眠制限) vs 3 週間のインターネットベースの睡眠衛生教育。
アンケート: 睡眠 (ピッツバーグ睡眠の質指数、不眠症重症度指数、睡眠日記)、うつ病および心臓の症状 (患者健康アンケート 9、心臓不安アンケート)、生活の質 (SF-12) ベースライン、介入中および介入後 ( 6 か月後および 12 か月後）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、553 18
- Jonkoping University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不眠症の臨床診断を受けている
- 心不全、冠動脈疾患または心房細動の治療を受けている
- インターネット接続のあるコンピューターへのアクセス、携帯電話へのアクセス、そして不眠症の治療に喜んで参加した.
除外基準:
- インターネット、コンピューター、携帯電話にアクセスできません。
- スウェーデン語が分からない
- 認知障害、重度の精神疾患、重度の身体疾患または睡眠時無呼吸に苦しんでいる
- 薬物乱用に苦しんでいる
- 過去4週間以内に心不全、冠動脈疾患または心房細動で入院した
- -予想生存期間が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-CBT
1週間の導入、2週間の心血管疾患/不眠症に関する精神教育、6週間の睡眠衛生、刺激制御および睡眠制限を含むインターネットベースの認知行動療法プログラム
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患者には、さまざまな心血管疾患、睡眠、不眠症に関する心理教育が提供され、睡眠を改善するためのさまざまな行動テクニックが提供されます。
インターネットベースの認知行動療法プログラムを受ける介入グループの参加者は、睡眠を専門とする看護師によるサポートを受けることもできます。
モジュールは、9 週間の介入中に毎週与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
3週間のインターネットベースの睡眠衛生教育
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対照群は、睡眠衛生に関するインターネットベースの教育を 3 週間受けています。
モジュールは 3 週間の間、毎週与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：12ヶ月
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不眠症重症度指数は、入眠、睡眠継続、覚醒回数、早期覚醒、睡眠満足度などの不眠症症状の知覚重症度を測定する自己評価アンケートです。
スケールには 7 つの項目が含まれ、0 ～ 4 のスケールで採点され、合計すると 0 ～ 28 の範囲になります。
スコアは、臨床的不眠なし (0 ～ 7)、閾値下不眠 (8 ～ 14)、中等度の臨床的不眠 (15 ～ 21)、重度の臨床的不眠 (22 ～ 28) の 4 つのカテゴリに分類できます。
合計スコアとカテゴリが使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム 12 (SF-12)
時間枠：12ヶ月
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Short Form 12 Health Survey は、回答者の生活の質を 12 の質問で測定する自己評価アンケートです。
12 項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、2 つのコンポーネント スケール スコア (つまり、物理的コンポーネント スケールと精神的コンポーネント スケール) が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Broström, Professor、Jonkoping University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。