I-CBT skræddersyet til patienter med hjerte-kar-sygdomme og søvnløshed (Hit-IT)
30. juli 2020 opdateret af: Anders Broström, Jonkoping University
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi-program skræddersyet til patienter med hjerte-kar-sygdomme og søvnløshed - Effekter af et randomiseret kontrolleret forsøg
Hit-IT-studiet er baseret på et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram, der er skræddersyet til patienter med forskellige typer hjerte-kar-sygdomme og søvnløshed.
Der anvendes et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
En 9 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi intervention vs en 3 ugers søvnhygiejneuddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DESIGN: Randomiseret kontrolleret forsøg med 1-års opfølgning.
Alle patienter med hjerte-kar-sygdomme (dvs. myokardieinfarkt, hjertesvigt, atrieflimren og angina) fra 4 primære centre vil blive screenet for søvnløshed og under en klinisk undersøgelse diagnosticeret af en læge med speciale i søvnmedicin.
INTERVENTION: 9 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (1 uges introduktion, 2 ugers psykouddannelse om hjertekarsygdomme/søvnløshed, 6 ugers søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning) vs 3 ugers internetbaseret undervisning i søvnhygiejne.
SPØRGESKEMAER: Søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, søvndagbog), depressive og hjertesymptomer (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) og livskvalitet (SF-12) ved baseline, under og efter intervention ( efter 6 og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 553 18
- Jonkoping University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- at have en klinisk diagnose søvnløshed
- bliver behandlet for hjertesvigt, koronararteriesygdom eller atrieflimren
- adgang til en computer med internetforbindelse, adgang til en mobiltelefon og var villig til at deltage i en behandling for deres søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- ingen adgang til internet, computer eller mobiltelefon.
- ikke forstår det svenske sprog
- lider af kognitive handicap, alvorlig psykiatrisk sygdom, svær somatisk sygdom eller søvnapnø
- lider af stofmisbrug
- været indlagt for hjertesvigt, koronararteriesygdom eller atrieflimren inden for de sidste fire uger
- forventet overlevelse mindre end 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-CBT
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi program inklusive 1 uges introduktion, 2 ugers psykouddannelse om hjerte-kar-sygdomme/søvnløshed, 6 ugers søvnhygiejne, stimuluskontrol og søvnbegrænsning
|
Patienter vil blive forsynet med psyko-undervisning om forskellige hjerte-kar-sygdomme, søvn, søvnløshed og forsynet med forskellige adfærdsteknikker til at forbedre deres søvn.
Deltagerne i interventionsgruppen, som modtager det internetbaserede kognitive adfærdsterapiprogram, vil også have adgang til støtte fra en sygeplejerske med speciale i søvn.
Der gives et modul hver uge under den 9-ugers indsats.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
3 ugers internetbaseret undervisning i søvnhygiejne
|
Kontrolgruppe, der modtager 3 ugers internetbaseret undervisning i søvnhygiejne.
Der afholdes et modul hver uge i de 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Insomnia severity-indekset er et selvevalueringsspørgeskema, der måler den oplevede sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, såsom at falde i søvn, blive ved med at sove, antal opvågninger, tidlig opvågning, søvntilfredshed.
Skalaen omfatter syv elementer, scoret på en 0-4 skala, der summeres til et interval på 0 - 28.
Scoren kan opdeles i fire kategorier: ingen klinisk søvnløshed (0-7), subtærskel søvnløshed (8-14), klinisk søvnløshed af moderat sværhedsgrad (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28).
Den samlede score og kategorierne vil blive brugt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form 12 Health Survey er et selvevalueringsspørgeskema, der måler respondenternes livskvalitet gennem 12 spørgsmål.
De 12 elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og 2-komponentskalaens score (dvs. den fysiske komponentskala og den mentale komponentskala) vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/258-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Søvn (Pittsburg Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, søvndagbog), depressive og hjertesymptomer (Patient Health Qurestionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) og Quality of Life (SF-12) ved baseline, under og efter intervention (efter 6. og 12 måneder).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .