I-CBT räätälöity potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja unettomuutta (Hit-IT)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Anders Broström, Jonkoping University
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, joka on räätälöity potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja unettomuutta – satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vaikutukset
Hit-IT-tutkimus perustuu Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joka on räätälöity potilaille, joilla on erilaisia sydän- ja verisuonisairauksia ja unettomuutta.
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
9 viikon Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio vs. 3 viikon unihygieniakoulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu koe yhden vuoden seurannalla.
Kaikki neljän perusterveydenhuollon potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (eli sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja angina pectoris), seulotaan unettomuuden varalta ja unilääketieteen erikoislääkärin diagnosoiman kliinisen tutkimuksen aikana.
INTERVENTIO: 9 viikkoa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (1 viikon esittely, 2 viikkoa psykokoulutusta sydän- ja verisuonisairauksista/unettomuudesta, 6 viikkoa unihygieniaa, ärsykkeiden hallintaa ja unirajoituksia) vs. 3 viikkoa Internet-pohjaista unihygieniakasvatusta.
KYSELYLOMAT: Uni (Pittsburghin unen laatuindeksi, unettomuuden vakavuusindeksi, unipäiväkirja), masennus- ja sydänoireet (potilaan terveyskysely 9, sydänahdistuskysely) ja elämänlaatu (SF-12) lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ( 6 ja 12 kuukauden jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 553 18
- Jonkoping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- joilla on kliininen unettomuusdiagnoosi
- sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai eteisvärinän hoitoon
- pääsyn tietokoneeseen Internet-yhteydellä, matkapuhelimen käyttöön ja oli halukas osallistumaan unettomuutensa hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä Internetiin, tietokoneeseen tai matkapuhelimeen.
- ei ymmärrä ruotsin kieltä
- kärsivät kognitiivisista häiriöistä, vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, vakavasta somaattisesta sairaudesta tai uniapneasta
- kärsii huumeiden väärinkäytöstä
- ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai eteisvärinän vuoksi viimeisen neljän viikon aikana
- odotettu elossaoloaika alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-CBT
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, joka sisältää 1 viikon esittelyn, 2 viikon psykokoulutusta sydän- ja verisuonisairauksista/unettomuudesta, 6 viikkoa unihygieniaa, ärsykkeiden hallintaa ja unirajoituksia
|
Potilaille tarjotaan psykokoulutusta erilaisista sydän- ja verisuonisairauksista, unesta, unettomuudesta sekä erilaisia käyttäytymistekniikoita unen parantamiseksi.
Interventioryhmän osallistujat, jotka saavat Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa, saavat myös uneen erikoistuneen sairaanhoitajan tukea.
Moduuli annetaan joka viikko 9-viikkoisen intervention aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
3 viikon Internet-pohjainen unihygieniakoulutus
|
Kontrolliryhmä, joka sai 3 viikon Internet-pohjaista koulutusta unihygieniasta.
Moduuli annetaan joka viikko kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on itsearviointikyselylomake, joka mittaa unettomuuden oireiden havaittua vakavuutta, kuten nukahtamista, nukahtamista, heräämismääriä, varhaista heräämistä ja uni-tyytyväisyyttä.
Asteikko koostuu seitsemästä pistemäärästä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-4 ja jotka lasketaan yhteen välillä 0-28.
Pisteet voidaan jakaa neljään kategoriaan: ei kliinistä unettomuutta (0-7), kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta (8-14), keskivaikeaa kliinistä unettomuutta (15-21) ja vaikeaa kliinistä unettomuutta (22-28).
Kokonaispisteitä ja luokkia käytetään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Short Form 12 Health Survey on itsearviointikysely, joka mittaa vastaajien elämänlaatua 12 kysymyksellä.
12 kohdetta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja 2 komponenttiasteikon pisteet (eli fyysisten komponenttien asteikko ja henkisten komponenttien asteikko) lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/258-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Uni (Pittsburgin unen laatuindeksi, unettomuuden vakavuusindeksi, unipäiväkirja), masennus- ja sydänoireet (potilasterveyskysely-9, sydänahdistuskysely) ja elämänlaatu (SF-12) lähtötasolla, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen (6 vuoden jälkeen) ja 12 kuukautta).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .