I-CBT su misura per i pazienti con malattie cardiovascolari e insonnia (Hit-IT)
30 luglio 2020 aggiornato da: Anders Broström, Jonkoping University
Programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet su misura per i pazienti con malattie cardiovascolari e insonnia - Effetti di uno studio controllato randomizzato
Lo studio Hit-IT si basa su un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet su misura per pazienti con diversi tipi di malattie cardiovascolari e insonnia.
Viene utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato.
Un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet di 9 settimane rispetto a un'educazione all'igiene del sonno di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DISEGNO: studio controllato randomizzato con follow-up di 1 anno.
Tutti i pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e angina) provenienti da 4 centri di assistenza primaria saranno sottoposti a screening per l'insonnia e durante un esame clinico diagnosticato da un medico specializzato in medicina del sonno.
INTERVENTO: 9 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (1 settimana di introduzione, 2 settimane di educazione psicologica su malattie cardiovascolari/insonnia, 6 settimane di igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del sonno) vs 3 settimane di educazione all'igiene del sonno basata su Internet.
QUESTIONARI: Sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, diario del sonno), sintomi depressivi e cardiaci (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) e Quality of Life (SF-12) al basale, durante e dopo l'intervento ( dopo 6 e 12 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jönköping, Svezia, 553 18
- Jonkoping University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- avere una diagnosi clinica di insonnia
- in trattamento per insufficienza cardiaca, malattia coronarica o fibrillazione atriale
- accesso a un computer con connessione a Internet, accesso a un telefono cellulare ed era disposto a partecipare a un trattamento per la propria insonnia.
Criteri di esclusione:
- nessun accesso a Internet, computer o cellulare.
- non capire la lingua svedese
- affetti da disabilità cognitive, gravi malattie psichiatriche, gravi malattie somatiche o apnea notturna
- soffre di abuso di droghe
- stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, malattia coronarica o fibrillazione atriale nelle ultime quattro settimane
- sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-CBT
Programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet che include 1 settimana di introduzione, 2 settimane di psicoeducazione su malattie cardiovascolari/insonnia, 6 settimane di igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del sonno
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Ai pazienti verrà fornita psicoeducazione sulle diverse malattie cardiovascolari, sul sonno, sull'insonnia, e verranno fornite diverse tecniche comportamentali per migliorare il loro sonno.
I partecipanti al gruppo di intervento che ricevono il programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet avranno anche accesso al supporto fornito da un infermiere specializzato nel sonno.
Un modulo viene assegnato ogni settimana durante l'intervento di 9 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
3 settimane di educazione all'igiene del sonno basata su Internet
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Gruppo di controllo che riceve 3 settimane di educazione basata su Internet sull'igiene del sonno.
Un modulo viene assegnato ogni settimana durante le 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di gravità dell'insonnia è un questionario di autovalutazione che misura la gravità percepita dei sintomi dell'insonnia come addormentarsi, rimanere addormentati, numero di risvegli, risvegli precoci, soddisfazione del sonno.
La scala comprende sette elementi, valutati su una scala da 0 a 4 che vengono sommati in un intervallo da 0 a 28.
Il punteggio può essere suddiviso in quattro categorie: nessuna insonnia clinica (0-7), insonnia sottosoglia (8-14), insonnia clinica di gravità moderata (15-21) e insonnia clinica grave (22-28).
Verranno utilizzati il punteggio totale e le categorie.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo Short Form 12 Health Survey è un questionario di autovalutazione che misura la qualità della vita degli intervistati attraverso 12 domande.
I 12 elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e verranno calcolati i punteggi della scala di 2 componenti (ovvero, la scala della componente fisica e la scala della componente mentale).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/258-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Sonno (Pittsburg Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, diario del sonno), sintomi depressivi e cardiaci (Patient Health Qurestionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) e Quality of Life (SF-12) al basale, durante e dopo l'intervento (dopo 6 e 12 mesi).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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