I-CBT dostosowany do pacjentów z chorobami układu krążenia i bezsennością (Hit-IT)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Anders Broström, Jonkoping University
Internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej dostosowany do pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i bezsennością – efekty randomizowanego, kontrolowanego badania
Badanie Hit-IT opiera się na internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do pacjentów z różnymi typami chorób układu krążenia i bezsenności.
Stosowany jest randomizowany kontrolowany projekt próbny.
9-tygodniowa internetowa interwencja terapii poznawczo-behawioralnej a 3-tygodniowa edukacja w zakresie higieny snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT: Randomizowana, kontrolowana próba z rocznym okresem obserwacji.
Wszyscy pacjenci z chorobami układu krążenia (tj. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, migotanie przedsionków i dusznica bolesna) z 4 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostaną przebadani pod kątem bezsenności i podczas badania klinicznego zdiagnozowani przez lekarza specjalizującego się w medycynie snu.
INTERWENCJA: 9-tygodniowa internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (1 tydzień wprowadzenia, 2 tygodnie psychoedukacji na temat chorób układu krążenia / bezsenności, 6 tygodni higieny snu, kontrola bodźców i ograniczenie snu) vs 3 tygodnie internetowej edukacji na temat higieny snu.
KWESTIONARIUSZE: Sen (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, dziennik snu), objawy depresyjne i sercowe (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) oraz jakość życia (SF-12) na początku badania, w trakcie i po interwencji ( po 6 i 12 miesiącach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja, 553 18
- Jonkoping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- z kliniczną diagnozą bezsenności
- leczonych z powodu niewydolności serca, choroby wieńcowej lub migotania przedsionków
- dostęp do komputera z podłączeniem do Internetu, dostęp do telefonu komórkowego oraz chęć udziału w leczeniu bezsenności.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do internetu, komputera lub telefonu komórkowego.
- nie rozumiejąc języka szwedzkiego
- cierpiących na upośledzenie funkcji poznawczych, ciężką chorobę psychiczną, ciężką chorobę somatyczną lub bezdech senny
- cierpi z powodu narkomanii
- był hospitalizowany z powodu niewydolności serca, choroby wieńcowej lub migotania przedsionków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- oczekiwane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-CBT
Internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej obejmujący 1-tygodniowy program wprowadzający, 2-tygodniową psychoedukację na temat chorób sercowo-naczyniowych/bezsenności, 6-tygodniową higienę snu, kontrolę bodźców i ograniczenie snu
|
Pacjenci otrzymają psychoedukację na temat różnych chorób układu krążenia, snu, bezsenności oraz otrzymają różne techniki behawioralne poprawiające sen.
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej korzystający z internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej będą mieli również dostęp do wsparcia udzielanego przez pielęgniarkę specjalizującą się w problemach ze snem.
Moduł jest podawany co tydzień podczas 9-tygodniowej interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
3-tygodniowa internetowa edukacja w zakresie higieny snu
|
Grupa kontrolna otrzymująca 3-tygodniową internetową edukację na temat higieny snu.
Moduł jest podawany co tydzień w ciągu 3 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności to kwestionariusz samooceny, który mierzy postrzegane nasilenie objawów bezsenności, takich jak zasypianie, pozostawanie we śnie, liczba przebudzeń, wczesne budzenie się, satysfakcja ze snu.
Skala składa się z siedmiu elementów, ocenianych w skali od 0 do 4, które są sumowane w zakresie od 0 do 28.
Wynik można podzielić na cztery kategorie: brak klinicznej bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), kliniczna bezsenność o umiarkowanym nasileniu (15-21) i ciężka bezsenność kliniczna (22-28).
Suma punktów i kategorie będą brane pod uwagę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 to kwestionariusz samooceny, który mierzy jakość życia respondentów za pomocą 12 pytań.
12 pozycji jest ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki skali 2 składowych (tj. skala komponentu fizycznego i skala komponentu psychicznego) zostaną obliczone.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/258-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Sen (wskaźnik jakości snu Pittsburga, wskaźnik nasilenia bezsenności, dziennik snu), objawy depresyjne i sercowe (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Kwestionariusz Lęku Sercowego) oraz Jakość Życia (SF-12) na początku badania, w trakcie i po interwencji (po 6 i 12 miesięcy).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .