I-CBT na míru pacientům s kardiovaskulárním onemocněním a nespavostí (Hit-IT)
30. července 2020 aktualizováno: Anders Broström, Jonkoping University
Internetový program kognitivně-behaviorální terapie šitý na míru pacientům s kardiovaskulárním onemocněním a nespavostí – účinky randomizované kontrolované studie
Studie Hit-IT je založena na internetovém programu kognitivně behaviorální terapie, který je přizpůsoben pacientům s různými typy kardiovaskulárních onemocnění a nespavostí.
Je použit design randomizované kontrolované studie.
9týdenní intervence kognitivně behaviorální terapie na internetu vs. 3týdenní vzdělávání o spánkové hygieně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PROVEDENÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie s jednoročním sledováním.
Všichni pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (tj. infarkt myokardu, srdeční selhání, fibrilace síní a angina pectoris) ze 4 center primární péče budou vyšetřeni na nespavost a při klinickém vyšetření diagnostikováno lékařem se specializací na spánkovou medicínu.
INTERVENCE: 9 týdnů internetová kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (1 týden úvod, 2 týdny psychoedukace o kardiovaskulárních onemocněních/nespavosti, 6 týdnů spánkové hygieny, kontrola stimulů a omezení spánku) vs 3 týdny internetová edukace o spánkové hygieně.
DOTAZNÍKY: Spánek (Pittsburghský index kvality spánku, index závažnosti insomnie, spánkový deník), depresivní a srdeční symptomy (Dotazník o zdraví pacienta-9, Dotazník srdeční úzkosti) a Kvalita života (SF-12) na začátku, během a po intervenci ( po 6 a 12 měsících).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 553 18
- Jonkoping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- s klinickou diagnózou nespavosti
- při léčbě srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen nebo fibrilace síní
- přístup k počítači s připojením na internet, přístup k mobilnímu telefonu a byl ochoten zúčastnit se léčby své nespavosti.
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu, počítači nebo mobilu.
- nerozumí švédskému jazyku
- trpící kognitivní poruchou, závažným psychiatrickým onemocněním, závažným somatickým onemocněním nebo spánkovou apnoe
- trpící zneužíváním drog
- byl v posledních čtyřech týdnech hospitalizován pro srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo fibrilaci síní
- očekávané přežití méně než 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-CBT
Internetový program kognitivně behaviorální terapie zahrnující 1 týdenní úvod, 2 týdny psychoedukace o kardiovaskulárních onemocněních/nespavosti, 6 týdnů spánkové hygieny, kontroly stimulů a omezení spánku
|
Pacientům bude poskytnuta psychoedukace o různých kardiovaskulárních onemocněních, spánku, nespavosti a budou jim poskytnuty různé techniky chování ke zlepšení jejich spánku.
Účastníci intervenční skupiny, kteří obdrží internetový program kognitivně behaviorální terapie, budou mít také přístup k podpoře poskytované sestrou specializovanou na spánek.
Modul je dán každý týden během 9týdenní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
3týdenní internetová výuka spánkové hygieny
|
Kontrolní skupině se dostalo 3týdenního internetového vzdělávání o spánkové hygieně.
Modul je dán každý týden během 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index závažnosti nespavosti je sebehodnotící dotazník, který měří vnímanou závažnost symptomů nespavosti, jako je usínání, setrvání ve spánku, počet probuzení, brzké probuzení, spokojenost se spánkem.
Škála obsahuje sedm položek bodovaných na stupnici 0-4, které jsou sečteny do rozsahu 0-28.
Skóre lze rozdělit do čtyř kategorií: žádná klinická insomnie (0–7), podprahová insomnie (8–14), klinická insomnie střední závažnosti (15–21) a těžká klinická insomnie (22–28).
Použije se celkové skóre a kategorie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Short Form 12 Health Survey je sebehodnotící dotazník, který měří kvalitu života respondentů prostřednictvím 12 otázek.
Těchto 12 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále a budou vypočítány skóre 2 složkové škály (tj. škála fyzické složky a škála duševní složky).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/258-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Spánek (Pittsburský index kvality spánku, Index závažnosti insomnie, spánkový deník), depresivní a kardiální symptomy (Dotazník o zdraví pacienta-9, Dotazník srdeční úzkosti) a Kvalita života (SF-12) na začátku, během a po intervenci (po 6 a 12 měsíců).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .