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I-CBT adaptada a pacientes con enfermedades cardiovasculares e insomnio (Hit-IT)

30 de julio de 2020 actualizado por: Anders Broström, Jonkoping University

Programa de terapia conductual cognitiva basado en Internet adaptado a pacientes con enfermedades cardiovasculares e insomnio: efectos de un ensayo controlado aleatorio

El estudio Hit-IT se basa en un programa de terapia conductual cognitiva basado en Internet y adaptado a pacientes con diferentes tipos de enfermedades cardiovasculares e insomnio. Se utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio. Una intervención de terapia cognitiva conductual basada en Internet de 9 semanas frente a una educación de higiene del sueño de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado con seguimiento de 1 año. Todos los pacientes con enfermedad cardiovascular (es decir, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y angina) de 4 centros de atención primaria serán evaluados para el insomnio y durante un examen clínico diagnosticado por un médico especialista en medicina del sueño. INTERVENCIÓN: 9 semanas de terapia cognitiva conductual para el insomnio basada en Internet (1 semana de introducción, 2 semanas de psicoeducación sobre enfermedades cardiovasculares/insomnio, 6 semanas de higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño) frente a 3 semanas de educación sobre higiene del sueño basada en Internet. CUESTIONARIOS: Sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Índice de gravedad del insomnio, diario de sueño), síntomas depresivos y cardíacos (Cuestionario de salud del paciente-9, Cuestionario de ansiedad cardíaca) y Calidad de vida (SF-12) al inicio del estudio, durante y después de la intervención ( después de 6 y 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 553 18
        • Jönköping University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • tener un diagnóstico clínico de insomnio
  • recibir tratamiento por insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o fibrilación auricular
  • acceso a una computadora con conexión a Internet, acceso a un teléfono móvil y estaba dispuesto a participar en un tratamiento para su insomnio.

Criterio de exclusión:

  • sin acceso a internet, computadora o celular.
  • no entender el idioma sueco
  • que padece discapacidades cognitivas, enfermedad psiquiátrica grave, enfermedad somática grave o apnea del sueño
  • sufriendo de abuso de drogas
  • ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o fibrilación auricular en las últimas cuatro semanas
  • supervivencia esperada inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC-I
Programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet que incluye 1 semana de introducción, 2 semanas de psicoeducación sobre enfermedades cardiovasculares/insomnio, 6 semanas de higiene del sueño, control de estímulos y restricción del sueño
Conductual: Terapia cognitiva conductual basada en Internet para el insomnio
Los pacientes recibirán psicoeducación sobre diferentes enfermedades cardiovasculares, sueño, insomnio y se les proporcionarán diferentes técnicas conductuales para mejorar su sueño. Los participantes del Grupo de intervención que reciban el programa de terapia cognitivo conductual a través de Internet también tendrán acceso al apoyo de una enfermera especializada en sueño. Se da un módulo cada semana durante la intervención de 9 semanas.
Otros nombres:
  • TCC basada en Internet
Comparador activo: Grupo de control
3 semanas de educación sobre higiene del sueño basada en Internet
Otro: Grupo de control
Grupo de control que recibió 3 semanas de educación por Internet sobre higiene del sueño. Se da un módulo cada semana durante las 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoevaluación que mide la gravedad percibida de los síntomas del insomnio, como quedarse dormido, permanecer dormido, número de despertares, despertar temprano, satisfacción del sueño. La escala incluye siete ítems, puntuados en una escala de 0 a 4 que se suman en un rango de 0 a 28. La puntuación se puede dividir en cuatro categorías: sin insomnio clínico (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio clínico de gravedad moderada (15-21) e insomnio clínico grave (22-28). Se utilizará la puntuación total y las categorías.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta de Salud Short Form 12 es un cuestionario de autoevaluación que mide la calidad de vida de los encuestados a través de 12 preguntas. Los 12 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y se calcularán puntajes de escala de 2 componentes (es decir, la escala del componente físico y la escala del componente mental).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonkoping University

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Broström, Professor, Jönköping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/258-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburg, Índice de gravedad del insomnio, diario de sueño), síntomas depresivos y cardíacos (Cuestionario de salud del paciente-9, Cuestionario de ansiedad cardíaca) y Calidad de vida (SF-12) al inicio, durante y después de la intervención (después de 6 y 12 meses).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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