I-CBT sob medida para pacientes com doença cardiovascular e insônia (Hit-IT)
30 de julho de 2020 atualizado por: Anders Broström, Jonkoping University
Programa de Terapia Comportamental Cognitiva baseado na Internet Adaptado para Pacientes com Doença Cardiovascular e Insônia - Efeitos de um Estudo Controlado Randomizado
O estudo Hit-IT é baseado em um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet, adaptado para pacientes com diferentes tipos de doenças cardiovasculares e insônia.
É usado um projeto de ensaio controlado randomizado.
Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet de 9 semanas versus uma educação de higiene do sono de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
PROJETO: Ensaio controlado randomizado com acompanhamento de 1 ano.
Todos os pacientes com doença cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e angina) de 4 centros de atendimento primário serão triados para insônia e durante um exame clínico diagnosticado por um médico especialista em medicina do sono.
INTERVENÇÃO: 9 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para insônia (1 semana de introdução, 2 semanas de psicoeducação sobre doenças cardiovasculares/insônia, 6 semanas de higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono) vs 3 semanas de educação sobre higiene do sono baseada na Internet.
QUESTIONÁRIOS: Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Gravidade da Insônia, diário do sono), sintomas depressivos e cardíacos (Questionário de Saúde do Paciente-9, Questionário de Ansiedade Cardíaca) e Qualidade de Vida (SF-12) no início, durante e após a intervenção ( após 6 e 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jönköping, Suécia, 553 18
- Jonkoping University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- ter um diagnóstico clínico de insônia
- sendo tratado para insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou fibrilação atrial
- acesso a um computador com ligação à Internet, acesso a um telemóvel e disponibilidade para participar num tratamento para a sua insónia.
Critério de exclusão:
- sem acesso a internet, computador ou celular.
- não entender a língua sueca
- sofrendo de deficiências cognitivas, doença psiquiátrica grave, doença somática grave ou apneia do sono
- sofrendo de abuso de drogas
- foi hospitalizado por insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou fibrilação atrial nas últimas quatro semanas
- sobrevida esperada inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: I-TCC
Programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet, incluindo introdução de 1 semana, 2 semanas de psicoeducação sobre doenças cardiovasculares/insônia, 6 semanas de higiene do sono, controle de estímulos e restrição do sono
|
Os pacientes receberão psicoeducação sobre diferentes doenças cardiovasculares, sono, insônia e diferentes técnicas comportamentais para melhorar o sono.
Os participantes do Grupo de intervenção que recebem o programa de terapia cognitivo-comportamental via Internet também terão acesso ao suporte de uma enfermeira especialista em sono.
Um módulo é dado a cada semana durante a intervenção de 9 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
3 semanas de educação sobre higiene do sono baseada na Internet
|
Grupo de controle recebendo 3 semanas de educação baseada na Internet sobre higiene do sono.
Um módulo é dado a cada semana durante as 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 12 meses
|
O índice de gravidade da insônia é um questionário de autoavaliação que mede a gravidade percebida dos sintomas de insônia, como adormecer, permanecer dormindo, número de despertares, despertar precoce, satisfação com o sono.
A escala inclui sete itens, pontuados em uma escala de 0 a 4 que são somados em um intervalo de 0 a 28.
A pontuação pode ser dividida em quatro categorias: sem insônia clínica (0-7), insônia sublimiar (8-14), insônia clínica de gravidade moderada (15-21) e insônia clínica grave (22-28).
Será utilizada a pontuação total e as categorias.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 12 meses
|
O Short Form 12 Health Survey é um questionário de autoavaliação que mede a qualidade de vida dos entrevistados por meio de 12 perguntas.
Os 12 itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, e 2 pontuações de escala de componentes (isto é, a escala de componentes físicos e a escala de componentes mentais) serão computadas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/258-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Gravidade da Insônia, diário do sono), sintomas depressivos e cardíacos (Patient Health Qurestionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) e Qualidade de Vida (SF-12) no início, durante e após a intervenção (após 6 e 12 meses).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .