Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-CBT op maat gemaakt voor patiënten met hart- en vaatziekten en slapeloosheid (Hit-IT)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Anders Broström, Jonkoping University

Op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie, afgestemd op patiënten met hart- en vaatziekten en slapeloosheid - Effecten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het Hit-IT-onderzoek is gebaseerd op een op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie dat is toegesneden op patiënten met verschillende soorten hart- en vaatziekten en slapeloosheid. Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruikt. Een internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie van 9 weken versus een voorlichting over slaaphygiëne van 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DESIGN: Gerandomiseerde gecontroleerde trial met 1 jaar follow-up. Alle patiënten met hart- en vaatziekten (d.w.z. hartinfarct, hartfalen, boezemfibrilleren en angina pectoris) uit 4 eerstelijnszorgcentra worden gescreend op slapeloosheid en worden tijdens een klinisch onderzoek gediagnosticeerd door een arts gespecialiseerd in slaapgeneeskunde. INTERVENTIE: 9 weken internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (1 week introductie, 2 weken psycho-educatie over hart- en vaatziekten/slapeloosheid, 6 weken slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaapbeperking) versus 3 weken internetgebaseerde voorlichting over slaaphygiëne. VRAGENLIJSTEN: Slaap (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, slaapdagboek), depressieve- en cardiale symptomen (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) en Quality of Life (SF-12) bij baseline, tijdens en na interventie ( na 6 en 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 553 18
        • Jönköping University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • met een klinische diagnose van slapeloosheid
  • wordt behandeld voor hartfalen, coronaire hartziekte of atriumfibrilleren
  • toegang tot een computer met internetverbinding, toegang tot een mobiele telefoon en was bereid deel te nemen aan een behandeling voor hun slapeloosheid.

Uitsluitingscriteria:

  • geen toegang tot internet, computer of mobiele telefoon.
  • de Zweedse taal niet verstaan
  • die lijden aan cognitieve handicaps, ernstige psychiatrische aandoeningen, ernstige somatische aandoeningen of slaapapneu
  • lijden aan drugsmisbruik
  • in de afgelopen vier weken in het ziekenhuis bent opgenomen wegens hartfalen, coronaire hartziekte of atriumfibrilleren
  • verwachte overleving minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik-cgt
Op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie, inclusief introductie van 1 week, 2 weken psycho-educatie over hart- en vaatziekten/slapeloosheid, 6 weken slaaphygiëne, prikkelbeheersing en slaapbeperking
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Patiënten krijgen psycho-educatie over verschillende hart- en vaatziekten, slaap, slapeloosheid en verschillende gedragstechnieken om hun slaap te verbeteren. De deelnemers aan de interventiegroep die het programma cognitieve gedragstherapie via internet volgen, krijgen ook toegang tot ondersteuning door een in slaap gespecialiseerde verpleegkundige. Tijdens de 9 weken durende interventie wordt elke week een module gegeven.
Andere namen:
  • CBT op internet
Actieve vergelijker: Controlegroep
3 weken voorlichting over slaaphygiëne via internet
Ander: Controlegroep
Controlegroep krijgt 3 weken internetonderwijs over slaaphygiëne. Gedurende de 3 weken wordt er elke week een module gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Insomnia Severity Index is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de waargenomen ernst van slapeloosheidssymptomen meet, zoals in slaap vallen, doorslapen, aantal keren wakker worden, vroeg wakker worden, slaaptevredenheid. De schaal bestaat uit zeven items, gescoord op een schaal van 0-4 die worden opgeteld tot een bereik van 0-28. De score kan worden onderverdeeld in vier categorieën: geen klinische slapeloosheid (0-7), subthreshold slapeloosheid (8-14), klinische slapeloosheid van matige ernst (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28). De totaalscore en de categorieën worden gebruikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Short Form 12 Health Survey is een zelfevaluatievragenlijst die de levenskwaliteit van de respondenten meet aan de hand van 12 vragen. De 12 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en er worden 2 componentschaalscores (d.w.z. de fysieke componentschaal en de mentale componentschaal) berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonkoping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Broström, Professor, Jönköping University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/258-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Slaap (Pittsburg Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, slaapdagboek), depressieve- en cardiale symptomen (Patient Health Quretionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) en Quality of Life (SF-12) bij baseline, tijdens en na interventie (na 6 en 12 maanden).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren