I-CBT zugeschnitten auf Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaflosigkeit (Hit-IT)
30. Juli 2020 aktualisiert von: Anders Broström, Jonkoping University
Internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm, das auf Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaflosigkeit zugeschnitten ist – Auswirkungen einer randomisierten kontrollierten Studie
Die Hit-IT-Studie basiert auf einem internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm, das auf Patienten mit verschiedenen Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaflosigkeit zugeschnitten ist.
Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet.
Eine 9-wöchige internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie-Intervention im Vergleich zu einer 3-wöchigen Schulung zur Schlafhygiene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie mit 1-Jahres-Follow-up.
Alle Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Angina pectoris) aus 4 Primärversorgungszentren werden auf Schlaflosigkeit untersucht und während einer klinischen Untersuchung von einem auf Schlafmedizin spezialisierten Arzt diagnostiziert.
INTERVENTION: 9 Wochen internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (1 Woche Einführung, 2 Wochen Psychoschulung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Schlaflosigkeit, 6 Wochen Schlafhygiene, Stimuluskontrolle und Schlafrestriktion) vs. 3 Wochen internetbasierte Schlafhygieneschulung.
FRAGEBOGEN: Schlaf (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Schlaftagebuch), depressive und kardiale Symptome (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) und Lebensqualität (SF-12) zu Studienbeginn, während und nach der Intervention ( nach 6 und 12 Monaten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jönköping, Schweden, 553 18
- Jonkoping University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- eine klinische Diagnose von Schlaflosigkeit haben
- wegen Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Vorhofflimmern behandelt werden
- Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, Zugang zu einem Mobiltelefon und war bereit, an einer Behandlung für ihre Schlaflosigkeit teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zu Internet, Computer oder Handy.
- die schwedische Sprache nicht verstehen
- die an kognitiven Behinderungen, schweren psychiatrischen Erkrankungen, schweren somatischen Erkrankungen oder Schlafapnoe leiden
- unter Drogenmissbrauch leiden
- in den letzten vier Wochen wegen Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Vorhofflimmern ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- erwartetes Überleben weniger als 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I-CBT
Internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm mit 1-wöchiger Einführung, 2-wöchiger Psychoedukation zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Schlaflosigkeit, 6-wöchiger Schlafhygiene, Stimuluskontrolle und Schlafrestriktion
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Die Patienten erhalten eine Psychoschulung zu verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaf, Schlaflosigkeit und verschiedene Verhaltenstechniken zur Verbesserung ihres Schlafes.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe, die das internetbasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramm erhalten, haben auch Zugang zu Unterstützung durch eine auf Schlaf spezialisierte Pflegekraft.
Während der 9-wöchigen Intervention wird jede Woche ein Modul gegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
3 Wochen internetbasierte Schlafhygiene-Aufklärung
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Die Kontrollgruppe erhält eine 3-wöchige internetbasierte Schulung zur Schlafhygiene.
Während der 3 Wochen wird jede Woche ein Modul gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Insomnia Severity Index ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den wahrgenommenen Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen wie Einschlafen, Durchschlafen, Anzahl des Aufwachens, frühes Erwachen, Schlafzufriedenheit misst.
Die Skala umfasst sieben Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und zu einem Bereich von 0 bis 28 summiert werden.
Der Score kann in vier Kategorien eingeteilt werden: keine klinische Schlaflosigkeit (0-7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14), klinische Schlaflosigkeit mittleren Schweregrades (15-21) und schwere klinische Schlaflosigkeit (22-28).
Es werden die Gesamtpunktzahl und die Kategorien verwendet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Short Form 12 Health Survey ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität der Befragten anhand von 12 Fragen misst.
Die 12 Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und 2-Komponenten-Skalenwerte (d. h. die physische Komponentenskala und die mentale Komponentenskala) werden berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Broström, Professor, Jonkoping University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/258-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Schlaf (Pittsburg Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Schlaftagebuch), depressive und kardiale Symptome (Patient Health Qurestionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) und Lebensqualität (SF-12) zu Studienbeginn, während und nach der Intervention (nach 6 und 12 Monate).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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