I-CBT adapté aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'insomnie (Hit-IT)
30 juillet 2020 mis à jour par: Anders Broström, Jonkoping University
Programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet adapté aux patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'insomnie - Effets d'un essai contrôlé randomisé
L'étude Hit-IT est basée sur un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet et adapté aux patients atteints de différents types de maladies cardiovasculaires et d'insomnie.
Un plan d'essai contrôlé randomisé est utilisé.
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 9 semaines sur Internet contre une éducation à l'hygiène du sommeil de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé avec un suivi d'un an.
Tous les patients atteints de maladies cardiovasculaires (c.-à-d. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire et angine) de 4 centres de soins primaires seront dépistés pour l'insomnie et lors d'un examen clinique diagnostiqué par un médecin spécialisé en médecine du sommeil.
INTERVENTION : 9 semaines de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour l'insomnie (1 semaine d'introduction, 2 semaines de psychoéducation sur les maladies cardiovasculaires/l'insomnie, 6 semaines d'hygiène du sommeil, de contrôle des stimuli et de restriction du sommeil) contre 3 semaines d'éducation sur l'hygiène du sommeil sur Internet.
QUESTIONNAIRES : Sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, journal du sommeil), symptômes dépressifs et cardiaques (Patient Health Questionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) et qualité de vie (SF-12) au départ, pendant et après l'intervention ( après 6 et 12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 553 18
- Jönköping University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- avoir un diagnostic clinique d'insomnie
- être traité pour une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne ou une fibrillation auriculaire
- accès à un ordinateur avec une connexion Internet, accès à un téléphone mobile et était disposé à participer à un traitement pour son insomnie.
Critère d'exclusion:
- pas d'accès à Internet, ordinateur ou téléphone portable.
- ne pas comprendre la langue suédoise
- souffrant de troubles cognitifs, d'une maladie psychiatrique grave, d'une maladie somatique grave ou d'apnée du sommeil
- souffrant de toxicomanie
- été hospitalisé pour insuffisance cardiaque, maladie coronarienne ou fibrillation auriculaire au cours des quatre dernières semaines
- survie attendue inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-TCC
Programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet comprenant 1 semaine d'introduction, 2 semaines de psychoéducation sur les maladies cardiovasculaires/insomnie, 6 semaines d'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli et la restriction du sommeil
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Les patients recevront une psychoéducation sur différentes maladies cardiovasculaires, le sommeil, l'insomnie et différentes techniques comportementales pour améliorer leur sommeil.
Les participants au groupe d'intervention qui reçoivent le programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet auront également accès à un soutien donné par une infirmière spécialisée en sommeil.
Un module est donné chaque semaine pendant l'intervention de 9 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
3 semaines d'éducation à l'hygiène du sommeil sur Internet
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Groupe témoin recevant 3 semaines de formation sur Internet sur l'hygiène du sommeil.
Un module est donné chaque semaine pendant les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: 12 mois
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L'indice de sévérité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la sévérité perçue des symptômes de l'insomnie tels que l'endormissement, le sommeil, le nombre de réveils, le réveil précoce, la satisfaction du sommeil.
L'échelle comprend sept éléments, notés sur une échelle de 0 à 4, qui sont additionnés sur une plage de 0 à 28.
Le score peut être divisé en quatre catégories : pas d'insomnie clinique (0-7), insomnie sous le seuil (8-14), insomnie clinique de sévérité modérée (15-21) et insomnie clinique sévère (22-28).
Le score total et les catégories seront utilisés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: 12 mois
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Le Short Form 12 Health Survey est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie des répondants à travers 12 questions.
Les 12 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, et les scores à 2 composantes (c'est-à-dire l'échelle de la composante physique et l'échelle de la composante mentale) seront calculés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Broström, Professor, Jönköping University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/258-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Sommeil (Pittsburg Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, journal du sommeil), symptômes dépressifs et cardiaques (Patient Health Qurestionnaire-9, Cardiac Anxiety Questionnaire) et qualité de vie (SF-12) au départ, pendant et après l'intervention (après 6 et 12 mois).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .