未熟児の痛み (PAP) を最小限に抑えるための支持姿勢と保持技術の使用の効率性 (PAPS)
2026年1月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
経鼻胃管挿入中の未熟児の痛みを最小限に抑えるために、母親の存在下または不在下で支持姿勢と保持技術を使用することの効率。
新生児で最も一般的に行われる処置のうち、経鼻胃管挿入は 5 番目に痛いと評価されています。
処置が頻繁に行われるため、痛みはしばしば過小評価されます。
手順が実行される環境 (例: 肌と肌の接触や特定のポジショニング) によって、新生児が感じる不快感が軽減されることが示されています。
ただし、これは経鼻胃管挿入に関してはまだ証明されていません。
調査の概要
詳細な説明
私たちの臨床研究 (Mercy Regional Hospital の新生児科で実施) では、ポジショニングやその他の非薬物関連の鎮痛技術を使用すると、経鼻胃管挿入を受けた新生児の痛みが軽減されることが示されています。
母親との肌と肌の接触や、適切な器具を使用した乳児のポジショニング、または 2 人の医療専門家による「フォーハンド」技術など、いくつかの異なる技術が使用されました。
新生児病棟のスタッフは、処置時に母親が同席しているかどうかに応じて、使用する方法を選択できました。
母親が不在の場合は「フォーハンドテクニック」が好まれましたが、母親がいる場合は肌と肌の接触が好まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz Thionville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無月経の第32週から第35週と6日の間に生まれた早産児
- 経鼻胃管による経腸栄養剤の処方
- 経鼻胃管 in-situ
- 両親のインフォームドコンセント
除外基準:
新生児用
- 呼吸補助中
- 鼻または頬の奇形を伴う
- 不整脈または先天性心疾患のある方
- 血行動態の不安定性を伴う
- タイプ 3 新生児ユニットへの転送
- -治療前のDANスコア> 0
- 臍帯静脈カテーテルをその場で使用
- とろみをつけた牛乳で飼育
- 鎮痛薬の処方
両親のために
- マイナー
- 法的保護を受けている
- 母親が肌と肌の接触や支えを維持することができない困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肌と肌のサポート
新生児は帽子をかぶった服を一枚着て、母親の胸の真上で腹側の位置に置かれ、暖かい毛布で覆われ、経鼻胃栄養チューブの挿入中にバンドで固定されます。
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栄養チューブの挿入は、肌と肌の接触、母親の腕に抱かれたまま、またはフォーハンド テクニックを使用するか、適切な器具を使用して体位保持を行います。
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他の：ホールディング
経鼻胃栄養チューブの挿入中、新生児は母親の腕に抱かれます。
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栄養チューブの挿入は、肌と肌の接触、母親の腕に抱かれたまま、またはフォーハンド テクニックを使用するか、適切な器具を使用して体位保持を行います。
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他の：フォーハンドケア
2 人の専門家によって実施されます。1 人の医療専門家が子供をサポートし、新生児の安定を助け、もう 1 人の専門家が経鼻胃栄養チューブを挿入します。
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栄養チューブの挿入は、肌と肌の接触、母親の腕に抱かれたまま、またはフォーハンド テクニックを使用するか、適切な器具を使用して体位保持を行います。
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他の：装備によるサポートを含む
経鼻胃栄養チューブの挿入中に新生児が最適な位置に保持されるように（柔らかいシートを使用して）、1人の医療専門家が実施します。
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栄養チューブの挿入は、肌と肌の接触、母親の腕に抱かれたまま、またはフォーハンド テクニックを使用するか、適切な器具を使用して体位保持を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ挿入時の痛み
時間枠：1日目
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Premature Infant Pain Profile (PIPP) スケールを使用した経鼻胃管挿入時の新生児の痛みの評価。
PIPP は、3 つの行動 (顔の動き: 眉の膨らみ、目を絞る、鼻唇溝) と 2 つの生理学的 (心拍数と酸素飽和度) 指標、および痛みを修正する 2 つの文脈 [妊娠期間 (GA) と行動状態] 変数で構成されます。
同時に、新生児の心拍数と酸素飽和度をパルスオキシメーターで測定しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DANスケールによる痛みの評価
時間枠：1日目
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このスケールは 0 から 10 までの痛みを採点します。0 は痛みがなく、10 は最大の痛みです。顔の表情、手足の動き、声の表情の3項目を評価します。
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1日目
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母親の満足
時間枠：1日目
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手順への関与に関する母親の満足度。
質問は、調査中の彼女の有用性の感覚、子供の反応に関する彼女の知識、および経験を繰り返したいという彼女の欲求に関するものです。
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1日目
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プロの満足
時間枠：1日目
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処置中の医療従事者の満足度。
質問は、痛みの効果的な管理、設置の容易さ、母親の存在の利点、および経験を繰り返したいという彼の願望に対する彼の感謝についてです.
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1日目
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経鼻胃管の持続時間 in situ
時間枠：7日目
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挿入後のプローブの寿命
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7日目
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手続き時間
時間枠：1日目
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経鼻胃管挿入にかかった時間
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年11月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。