Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten ved at bruge støttende stillinger og holdeteknikker til at minimere for tidlig spædbørnssmerter (PAP) (PAPS)

20. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Effektiviteten ved at bruge støttende stillinger og holdeteknikker for at minimere for tidlig spædbørns smerter under indsættelse af naso-gastrisk sonde, i nærvær eller fravær af moderen.

Ud af de mest almindeligt udførte procedurer hos nyfødte er indsættelse af naso-mavesonde vurderet som den femte mest smertefulde. Smerten er ofte undervurderet på grund af den hyppighed, hvormed proceduren udføres. Det har vist sig, at det miljø, som proceduren udføres i (f.eks. med hud-til-hud-kontakt og specifik positionering), reducerer det ubehag, den nyfødte føler. Dette er dog endnu ikke blevet bevist med hensyn til indsættelse af naso-gastrisk sonde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores kliniske undersøgelse (udført i Neonatologienheden på Mercy Regional Hospital) har vist, at når der anvendes positionering og andre ikke-lægemiddelrelaterede analgetiske teknikker, føler nyfødte, der gennemgår naso-gastrisk sonde, mindre smerte.

Der blev brugt flere forskellige teknikker, såsom hud-mod-hud-kontakt med moderen og/eller placering af spædbarnet ved hjælp af passende udstyr, eller "fire hænder"-teknikken udført af to sundhedspersonale.

Personalet på neonatalafdelingen kunne vælge den anvendte metode afhængigt af, om moderen var til stede på tidspunktet for indgrebet.

I de tilfælde, hvor moderen var fraværende, foretrak man "firehænders teknik", men i moderens tilstedeværelse var hud-mod-hud kontakt at foretrække.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte født mellem 32. og 35. uge med amenoré plus 6 dage
  • Recept af enteral ernæring via naso-mavesonde
  • Naso-mavesonde in-situ
  • Informeret samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

Til den nyfødte

  • Under åndedrætshjælp
  • Med nasal eller bukkal misdannelse
  • Med unormal hjerterytme eller medfødt hjertesygdom
  • Med hæmodynamisk ustabilitet
  • Overførsel til type 3 neonatal enhed
  • Med en DAN-score > 0 før behandling
  • Med et navlestrenget venekateter in-situ
  • Fodret med fortykket mælk
  • Udskrivning af smertestillende medicin

For forældrene

  • Mindre
  • Under retsbeskyttelse
  • Vanskeligheder, som ikke tillader moderen at udføre hud-til-hud-kontakt eller holde støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hud-mod-hud støtte
Den nyfødte er klædt i ét lag tøj med en hat, han placeres i ventrale stilling direkte på moderens bryst, dækkes med et varmt tæppe og holdes på plads med et bånd under indføringen af ​​den naso-gastriske ernæringssonde.
Andet: Installation af en naso-gastrisk ernæringssonde
Indsættelse af sonden med hud-mod-hud-kontakt eller mens den holdes i moderens arme, eller ved at bruge fire-hænders teknik eller ved at udføre positionsstøtte med passende udstyr
Andet: Holder
Den nyfødte holdes i sin mors arme under indsættelse af den naso-gastriske ernæringssonde.
Andet: Installation af en naso-gastrisk ernæringssonde
Indsættelse af sonden med hud-mod-hud-kontakt eller mens den holdes i moderens arme, eller ved at bruge fire-hænders teknik eller ved at udføre positionsstøtte med passende udstyr
Andet: Fire hænder pleje
Udføres af to fagfolk: Den ene sundhedspersonale støtter barnet og hjælper med at stabilisere den nyfødte, mens den anden fagperson indsætter den naso-gastriske ernæringssonde.
Andet: Installation af en naso-gastrisk ernæringssonde
Indsættelse af sonden med hud-mod-hud-kontakt eller mens den holdes i moderens arme, eller ved at bruge fire-hænders teknik eller ved at udføre positionsstøtte med passende udstyr
Andet: Indeholder støtte med udstyr
Udføres af en sundhedspersonale, som placerer den nyfødte på en sådan måde, at han vil blive holdt i den optimale position (ved hjælp af et blødt lagen) under indføringen af ​​den naso-gastriske ernæringssonde.
Andet: Installation af en naso-gastrisk ernæringssonde
Indsættelse af sonden med hud-mod-hud-kontakt eller mens den holdes i moderens arme, eller ved at bruge fire-hænders teknik eller ved at udføre positionsstøtte med passende udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under indsættelse af sonden
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af den nyfødtes smerte under indsættelse af naso-gastrisk sonde ved hjælp af Premature Infant Pain Profile (PIPP) skalaen. PIPP består af 3 adfærdsmæssige (ansigtshandlinger: øjenbrynsbule, øjenklem og nasolabial fure) og 2 fysiologiske (puls og iltmætning) indikatorer og 2 kontekstuelle [gestationsalder (GA) og adfærdstilstand], der modificerer smerte. Samtidig blev de nyfødtes hjertefrekvens og iltmætning målt ved hjælp af et pulsoximeter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte ved hjælp af DAN-skalaen
Tidsramme: Dag 1
Denne skala giver smerter fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte; den evaluerer tre elementer: ansigtsudtryk, lemmerbevægelser og vokaludtryk.
Dag 1
Modertilfredshed
Tidsramme: Dag 1
Mors tilfredshed med hensyn til hendes involvering i proceduren. Spørgsmålene handler om hendes følelse af brugbarhed under sonden, hendes viden om barnets reaktion og hendes ønske om at gentage oplevelsen.
Dag 1
Professionel tilfredshed
Tidsramme: Dag 1
Sundhedsplejers tilfredshed under proceduren. Spørgsmålene handler om hans påskønnelse af den effektive håndtering af smerten, den nemme installation, fordelene ved moderens tilstedeværelse og hans ønske om at gentage oplevelsen.
Dag 1
Varighed af Naso-mavesonden in situ
Tidsramme: Dag 7
Levetid for sonden efter indsættelse
Dag 7
Procedure tid
Tidsramme: Dag 1
Tid det tager at indsætte det naso-gatriske rør
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner