L'efficacia dell'uso di posture di supporto e tecniche di mantenimento per ridurre al minimo il dolore infantile prematuro (PAP) (PAPS)
22 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
L'efficacia dell'uso di posture di supporto e tecniche di tenuta per ridurre al minimo il dolore infantile prematuro durante l'inserimento del sondino naso-gastrico, in presenza o in assenza della madre.
Tra le procedure più comunemente eseguite nei neonati, l'inserimento del sondino nasogastrico è classificato come il quinto più doloroso.
Il dolore è spesso sottostimato a causa della frequenza con cui viene eseguita la procedura.
È stato dimostrato che l'ambiente in cui viene eseguita la procedura (ad esempio con contatto pelle a pelle e posizionamento specifico), riduce il disagio avvertito dal neonato.
Tuttavia, ciò non è stato ancora dimostrato per quanto riguarda l'inserimento del sondino nasogastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio clinico (effettuato presso l'Unità di Neonatologia dell'Ospedale Regionale della Misericordia) ha dimostrato che quando vengono utilizzati il posizionamento e altre tecniche analgesiche non correlate al farmaco, i neonati sottoposti all'inserimento del sondino nasogastrico avvertono meno dolore.
Sono state utilizzate diverse tecniche, come il contatto pelle a pelle con la madre e/o il posizionamento del bambino con attrezzature adeguate, o la tecnica "a quattro mani" eseguita da due operatori sanitari.
Il personale dell'unità neonatale ha potuto scegliere il metodo utilizzato a seconda che la madre fosse presente al momento della procedura.
Nei casi in cui la madre era assente si preferiva la "tecnica a quattro mani", ma in presenza della madre era preferibile il contatto pelle a pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pretermine nato tra la 32a e la 35a settimana di amenorrea più 6 giorni
- Prescrizione di nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico
- Tubo naso-gastrico in situ
- Consenso informato di entrambi i genitori
Criteri di esclusione:
Per il neonato
- Sotto assistenza respiratoria
- Con malformazione nasale o buccale
- Con ritmo cardiaco anormale o cardiopatia congenita
- Con instabilità emodinamica
- Trasferimento in unità neonatale di tipo 3
- Con un punteggio DAN > 0 prima del trattamento
- Con un catetere venoso ombelicale in situ
- Alimentato con latte addensato
- Prescrizione di farmaci analgesici
Per i genitori
- Minore
- Sotto tutela legale
- Difficoltà che non consentono alla madre di effettuare il contatto pelle a pelle o di sostenere il sostegno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Supporto pelle a pelle
Il neonato è vestito con uno strato di indumenti con cappello, viene posto in posizione ventrale direttamente sul petto della madre, coperto con una calda coperta e tenuto fermo con una fascia durante l'inserimento del sondino naso-gastrico.
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Inserimento del tubo di alimentazione con contatto pelle a pelle o mentre si è tenuti in braccio alla madre, oppure utilizzando la tecnica a quattro mani o eseguendo il supporto posizionale con attrezzature adeguate
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Altro: Presa
Il neonato è tenuto in braccio dalla madre durante l'inserimento del sondino naso-gastrico.
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Inserimento del tubo di alimentazione con contatto pelle a pelle o mentre si è tenuti in braccio alla madre, oppure utilizzando la tecnica a quattro mani o eseguendo il supporto posizionale con attrezzature adeguate
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Altro: Cura a quattro mani
Eseguito da due professionisti: un operatore sanitario sostiene il bambino e aiuta a stabilizzare il neonato mentre l'altro professionista inserisce il sondino naso-gastrico.
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Inserimento del tubo di alimentazione con contatto pelle a pelle o mentre si è tenuti in braccio alla madre, oppure utilizzando la tecnica a quattro mani o eseguendo il supporto posizionale con attrezzature adeguate
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Altro: Supporto contenitivo con attrezzatura
Eseguito da un Operatore sanitario, che posiziona il neonato in modo tale che venga tenuto nella posizione ottimale (tramite un lenzuolo morbido) durante l'inserimento del sondino naso-gastrico.
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Inserimento del tubo di alimentazione con contatto pelle a pelle o mentre si è tenuti in braccio alla madre, oppure utilizzando la tecnica a quattro mani o eseguendo il supporto posizionale con attrezzature adeguate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'inserimento della sonda
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione del dolore del neonato durante l'inserimento del sondino nasogastrico mediante la scala PIPP (Premature Infant Pain Profile).
Il PIPP è costituito da 3 indicatori comportamentali (azioni facciali: arcata sopracciliare, schiacciamento degli occhi e solco naso-labiale) e 2 indicatori fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e 2 variabili contestuali [età gestazionale (GA) e stato comportamentale] che modificano il dolore.
Allo stesso tempo, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati sono state misurate utilizzando un pulsossimetro.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore mediante la scala DAN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa scala valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo; valuta tre elementi: espressioni facciali, movimenti degli arti ed espressione vocale.
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Giorno 1
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soddisfazione della madre per quanto riguarda il suo coinvolgimento nella procedura.
Le domande riguardano il suo senso di utilità durante la sonda, la sua conoscenza della reazione del bambino e il suo desiderio di ripetere l'esperienza.
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Giorno 1
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Soddisfazione del professionista
Lasso di tempo: Giorno 1
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Soddisfazione degli operatori sanitari durante la procedura.
Le domande riguardano il suo apprezzamento per l'efficace gestione del dolore, la facilità di installazione, i benefici della presenza della madre e il suo desiderio di ripetere l'esperienza.
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Giorno 1
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Durata del tubo naso-gastrico in situ
Lasso di tempo: Giorno 7
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Durata della sonda dopo l'inserimento
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Giorno 7
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo impiegato per inserire il sondino nasogatrico
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-07-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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