Effektiviteten av å bruke støttende stillinger og holdeteknikker for å minimere premature spedbarnssmerter (PAP) (PAPS)
22. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Effektiviteten av å bruke støttende stillinger og holdeteknikker for å minimere smerter for tidlig spedbarn under innsetting av naso-gastrisk sonde, i nærvær eller fravær av moren.
Av de mest utførte prosedyrene hos nyfødte, er innsetting av naso-gastrisk sonde vurdert som den femte mest smertefulle.
Smerten er ofte undervurdert på grunn av hyppigheten prosedyren utføres med.
Det har vist seg at miljøet der prosedyren utføres (f.eks. med hud-til-hud-kontakt og spesifikk posisjonering), reduserer ubehaget som den nyfødte føler.
Dette er imidlertid ennå ikke bevist med hensyn til innsetting av naso-gastrisk sonde.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår kliniske studie (utført i Neonatology Unit of Mercy Regional Hospital) har vist at når posisjonering og andre ikke-medisinrelaterte analgetiske teknikker brukes, føler nyfødte som gjennomgår naso-gastrisk sonde mindre smerte.
Flere forskjellige teknikker ble brukt, som hud-mot-hud-kontakt med mor og/eller posisjonering av spedbarnet ved hjelp av passende utstyr, eller «firehender»-teknikken utført av to helsepersonell.
Personalet på nyfødtavdelingen kunne velge metoden som ble brukt avhengig av om moren var til stede på prosedyretidspunktet.
I tilfeller hvor mor var fraværende, ble "firehendsteknikken" foretrukket, men i nærvær av mor var hud-mot-hud-kontakt å foretrekke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature baby født mellom 32. og 35. uke med amenoré pluss 6 dager
- Resept av enteral ernæring via naso-gastrisk sonde
- Naso-gastrisk sonde in situ
- Informert samtykke fra begge foreldrene
Ekskluderingskriterier:
For den nyfødte
- Under pustehjelp
- Med nasal eller bukkal misdannelse
- Med unormal hjerterytme eller medfødt hjertesykdom
- Med hemodynamisk ustabilitet
- Overføring til type 3 neonatal enhet
- Med DAN-score > 0 før behandling
- Med et navle-venekateter in-situ
- Mates med tyknet melk
- Resept av smertestillende medisiner
For foreldrene
- Liten
- Under rettsvern
- Vanskeligheter som ikke tillater moren å utføre hud-til-hud-kontakt eller holde støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hud-til-hud støtte
Den nyfødte er kledd i ett lag klær med lue, han legges i bukposisjon rett på mors bryst, dekkes med et varmt teppe og holdes på plass med et bånd under innføringen av den naso-gastriske ernæringssonden.
|
Innsetting av ernæringssonden med hud-mot-hud-kontakt eller mens den holdes i mors armer, eller ved å bruke firehendsteknikken eller ved å utføre posisjonsstøtte med passende utstyr
|
|
Annen: Holder
Den nyfødte holdes i morens armer under innsetting av den naso-gastriske ernæringssonden.
|
Innsetting av ernæringssonden med hud-mot-hud-kontakt eller mens den holdes i mors armer, eller ved å bruke firehendsteknikken eller ved å utføre posisjonsstøtte med passende utstyr
|
|
Annen: Fire hender omsorg
Utføres av to fagpersoner: en helsepersonell støtter barnet og hjelper til med å stabilisere det nyfødte, mens den andre fagpersonen legger inn den naso-gastriske ernæringssonden.
|
Innsetting av ernæringssonden med hud-mot-hud-kontakt eller mens den holdes i mors armer, eller ved å bruke firehendsteknikken eller ved å utføre posisjonsstøtte med passende utstyr
|
|
Annen: Inneholder støtte med utstyr
Utføres av en helsepersonell, som plasserer den nyfødte på en slik måte at han holdes i den optimale posisjonen (ved hjelp av et mykt laken) under innføringen av den naso-gastriske ernæringssonden.
|
Innsetting av ernæringssonden med hud-mot-hud-kontakt eller mens den holdes i mors armer, eller ved å bruke firehendsteknikken eller ved å utføre posisjonsstøtte med passende utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under innsetting av sonden
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av det nyfødte barnets smerte under innsetting av naso-gastrisk sonde ved hjelp av Premature Infant Pain Profile (PIPP)-skalaen.
PIPP består av 3 atferdsmessige (ansiktshandlinger: øyebrynsbule, øyeklemming og nasolabial fure) og 2 fysiologiske (puls og oksygenmetning) indikatorer, og 2 kontekstuelle [gestasjonsalder (GA) og atferdstilstand] variabler som modifiserer smerte.
Samtidig ble pulsen og oksygenmetningen til de nyfødte målt ved hjelp av et pulsoksymeter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte ved hjelp av DAN-skalaen
Tidsramme: Dag 1
|
Denne skalaen skårer smerte fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte; den evaluerer tre elementer: ansiktsuttrykk, lemmerbevegelser og vokaluttrykk.
|
Dag 1
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Dag 1
|
Mors tilfredshet med hensyn til hennes involvering i prosedyren.
Spørsmålene handler om hennes følelse av nytte under sonden, hennes kunnskap om barnets reaksjon og hennes ønske om å gjenta opplevelsen.
|
Dag 1
|
|
Profesjonell tilfredshet
Tidsramme: Dag 1
|
Helsepersonell tilfredshet under prosedyren.
Spørsmålene handler om hans verdsettelse av den effektive smertebehandlingen, den enkle installasjonen, fordelene ved morens tilstedeværelse og hans ønske om å gjenta opplevelsen.
|
Dag 1
|
|
Varighet av den naso-gastriske sonden in situ
Tidsramme: Dag 7
|
Levetid for sonden etter innsetting
|
Dag 7
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden det tar å sette inn det naso-gatriske røret
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07-CHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .