Tukevien asentojen ja pitotekniikoiden käytön tehokkuus ennenaikaisen lapsen kivun (PAP) minimoimiseksi (PAPS)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Tukiasennon ja pitotekniikoiden käytön tehokkuus ennenaikaisen vauvojen kivun minimoimiseksi nenä-mahaletkun asettamisen aikana, äidin läsnä ollessa tai poissa ollessa.
Vastasyntyneillä yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä nenä-mahaletkun asettaminen on viidenneksi kivuliaimmin.
Kipu on usein aliarvioitu toimenpiteen suorittamistiheyden vuoksi.
On osoitettu, että ympäristö, jossa toimenpide suoritetaan (esim. ihokosketus ja tietty asento), vähentää vastasyntyneen tuntemaa epämukavuutta.
Tätä ei kuitenkaan ole vielä todistettu naso-mahaletkun asettamisen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimuksemme (suoritettu Mercyn aluesairaalan neonatologian yksikössä) on osoittanut, että käytettäessä paikannusta ja muita lääkkeisiin liittymättömiä kipua lievittävää tekniikkaa, vastasyntyneet, joille asetetaan nenä-mahaletku, tuntevat vähemmän kipua.
Käytettiin useita erilaisia tekniikoita, kuten ihokosketus äidin kanssa ja/tai vauvan sijoittaminen sopiviin välineisiin tai kahden terveydenhuollon ammattilaisen suorittama "neljän käden" tekniikka.
Vastasyntyneiden yksikön henkilökunta sai valita käytettävän menetelmän sen mukaan, oliko äiti paikalla toimenpiteen aikana.
Tapauksissa, joissa äiti oli poissa, suosittiin "neljän käden tekniikkaa", mutta äidin läsnä ollessa iho-ihokontakti oli parempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosena syntynyt 32. ja 35. amenorreaviikkojen välillä plus 6 päivää
- Enteraalisen ravinnon määrääminen nenä-mahaletkun kautta
- Nenä-mahaputki in situ
- Molempien vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneelle
- Hengitysapu alla
- Nenän tai bukkaalin epämuodostuma
- Epänormaali sydämen rytmi tai synnynnäinen sydänsairaus
- Hemodynaamisen epävakauden kanssa
- Siirto tyypin 3 vastasyntyneiden yksikköön
- Kun DAN-pistemäärä on > 0 ennen hoitoa
- Napalaskimokatetrilla in situ
- Syötetään sakeutetulla maidolla
- Analgeettisten lääkkeiden määrääminen
Vanhemmille
- Pieni
- Oikeussuojan alla
- Vaikeudet, joiden vuoksi äiti ei voi saada ihokosketusta tai tukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Iho-iho-tuki
Vastasyntynyt puetaan yhteen kerrokseen hatun kanssa, hänet asetetaan vatsa-asentoon suoraan äidin rinnalle, peitetään lämpimällä peitolla ja pidetään nauhalla paikallaan nenä-maha-ruokintaletkun työntämisen aikana.
|
Ruokintaletkun asettaminen iho-ihokosketuksessa tai äidin käsivarressa pidettäessä tai nelikäden tekniikkaa käyttäen tai asentoa tukevalla välineellä
|
|
Muut: Holding
Vastasyntynyttä pidetään äitinsä sylissä, kun nenä-mahaletku asetetaan sisään.
|
Ruokintaletkun asettaminen iho-ihokosketuksessa tai äidin käsivarressa pidettäessä tai nelikäden tekniikkaa käyttäen tai asentoa tukevalla välineellä
|
|
Muut: Neljä kättä hoitaa
Suorittaa kaksi ammattilaista: toinen terveydenhuollon ammattilainen tukee lasta ja auttaa vakauttamaan vastasyntynyttä, kun taas toinen ammattilainen asettaa nenä-maha-ruokintaletkun.
|
Ruokintaletkun asettaminen iho-ihokosketuksessa tai äidin käsivarressa pidettäessä tai nelikäden tekniikkaa käyttäen tai asentoa tukevalla välineellä
|
|
Muut: Sisältää tuen laitteilla
Suorittaa yksi terveydenhuollon ammattilainen, joka sijoittaa vastasyntyneen niin, että hän pysyy optimaalisessa asennossa (pehmeällä lakanalla) naso-maha-ruokintaletkun työntämisen aikana.
|
Ruokintaletkun asettaminen iho-ihokosketuksessa tai äidin käsivarressa pidettäessä tai nelikäden tekniikkaa käyttäen tai asentoa tukevalla välineellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu koettimen asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneen kivun arviointi nenä-mahaletkua työnnettäessä käyttämällä PIPP-asteikkoa (Premature Infant Pain Profile).
PIPP koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvojen toiminta: kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nasolaabiaalinen uurto) ja kahdesta fysiologisesta (syke ja happisaturaatio) -indikaattorista ja kahdesta kontekstuaalisesta [raskausikä (GA) ja käyttäytymistila] muuttujasta, jotka muokkaavat kipua.
Samaan aikaan vastasyntyneiden syke ja happisaturaatio mitattiin pulssioksimetrillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi DAN-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä asteikko pisteyttää kivun 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on maksimikipu; se arvioi kolme asiaa: ilmeet, raajojen liikkeet ja äänen ilme.
|
Päivä 1
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äidin tyytyväisyys hänen osallistumiseensa menettelyyn.
Kysymykset koskevat hänen hyödyllisyydentuntoa koetustyön aikana, hänen tietämystään lapsen reaktiosta ja halusta toistaa kokemus.
|
Päivä 1
|
|
Ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terveydenhuollon tyytyväisyys toimenpiteen aikana.
Kysymykset koskevat hänen arvostusta kivun tehokkaasta hallinnasta, asennuksen helppoudesta, äidin läsnäolon eduista ja halusta toistaa kokemus.
|
Päivä 1
|
|
Naso-mahaletkun kesto in situ
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Anturin käyttöikä asettamisen jälkeen
|
Päivä 7
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika, joka kului nenä-mahaletkun asettamiseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-07-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .