Эффективность использования поддерживающих поз и методов удерживания для минимизации боли у недоношенных младенцев (PAP) (PAPS)
22 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Эффективность использования поддерживающих поз и методов удерживания для минимизации боли у недоношенных детей во время введения назогастрального зонда в присутствии или отсутствии матери.
Из наиболее часто выполняемых процедур у новорожденных установка назогастрального зонда занимает пятое место по болезненности.
Боль часто недооценивается из-за частоты, с которой проводится процедура.
Было показано, что среда, в которой выполняется процедура (например, контакт кожа к коже и определенное положение), уменьшает дискомфорт, ощущаемый новорожденным.
Однако это еще не доказано в отношении введения назогастрального зонда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше клиническое исследование (проведенное в отделении неонатологии Областной больницы Милосердия) показало, что при использовании позиционирования и других немедикаментозных методов обезболивания новорожденные, перенесшие введение назогастрального зонда, чувствуют меньше боли.
Было использовано несколько различных методов, таких как контакт кожа к коже с матерью и/или позиционирование младенца с использованием соответствующего оборудования, или метод «четырех рук», выполняемый двумя медицинскими работниками.
Персонал неонатального отделения мог выбрать используемый метод в зависимости от того, присутствовала ли мать во время процедуры.
В случаях, когда мать отсутствовала, отдавалось предпочтение «технике четырех рук», но в присутствии матери предпочтительнее контакт кожа к коже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок, рожденный между 32-й и 35-й неделями аменореи плюс 6 дней
- Назначение энтерального питания через назогастральный зонд
- Назогастральный зонд на месте
- Информированное согласие обоих родителей
Критерий исключения:
Для новорожденного
- Под респираторной поддержкой
- С назальной или щечной мальформацией
- При нарушении сердечного ритма или врожденном пороке сердца
- При гемодинамической нестабильности
- Перевод в отделение для новорожденных 3 типа
- С баллом DAN> 0 до лечения
- С пупочным венозным катетером in situ
- Кормят сгущенным молоком
- Назначение обезболивающих препаратов
Для родителей
- Незначительный
- Под защитой закона
- Трудности, которые не позволяют матери осуществлять контакт кожа к коже или держаться за опору
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поддержка «кожа к коже»
Новорожденного одевают в один слой одежды с шапочкой, укладывают в вентральное положение непосредственно на грудь матери, укрывают теплым одеялом и фиксируют повязкой во время введения назогастрального зонда.
|
Введение зонда для кормления с контактом кожа к коже, или когда мать держит его на руках, или используя технику четырех рук, или выполняя позиционную поддержку с помощью соответствующего оборудования
|
|
Другой: Держа
Новорожденный находится на руках матери во время введения назогастрального зонда для кормления.
|
Введение зонда для кормления с контактом кожа к коже, или когда мать держит его на руках, или используя технику четырех рук, или выполняя позиционную поддержку с помощью соответствующего оборудования
|
|
Другой: Уход в четыре руки
Выполняется двумя специалистами: один медицинский работник поддерживает ребенка и помогает стабилизировать новорожденного, в то время как другой специалист вводит назогастральный зонд для кормления.
|
Введение зонда для кормления с контактом кожа к коже, или когда мать держит его на руках, или используя технику четырех рук, или выполняя позиционную поддержку с помощью соответствующего оборудования
|
|
Другой: Содержащая поддержку с оборудованием
Выполняется одним медицинским работником, который укладывает новорожденного таким образом, чтобы он удерживался в оптимальном положении (используя мягкую простыню) во время введения назогастрального зонда для кормления.
|
Введение зонда для кормления с контактом кожа к коже, или когда мать держит его на руках, или используя технику четырех рук, или выполняя позиционную поддержку с помощью соответствующего оборудования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время введения зонда
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли у новорожденного при введении назогастрального зонда по шкале профиля боли у недоношенных детей (PIPP).
PIPP состоит из 3 поведенческих (мимические действия: выпуклость бровей, сжатие глаз и носогубная борозда) и 2 физиологических (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) индикаторов, а также 2 контекстуальных переменных [гестационного возраста (ГВ) и поведенческого состояния], которые изменяют боль.
Параллельно измеряли частоту сердечных сокращений и сатурацию кислорода у новорожденных с помощью пульсоксиметра.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале ДАН
Временное ограничение: 1 день
|
Эта шкала оценивает боль от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль; он оценивает три элемента: выражение лица, движения конечностей и вокальное выражение.
|
1 день
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность матери своим участием в процедуре.
Вопросы касаются ее чувства полезности во время зондирования, ее знания реакции ребенка и ее желания повторить опыт.
|
1 день
|
|
Профессиональное удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность медицинских работников во время процедуры.
Вопросы касаются его оценки эффективного обезболивания, простоты установки, преимуществ присутствия матери и его желания повторить этот опыт.
|
1 день
|
|
Продолжительность назогастрального зонда in situ
Временное ограничение: День 7
|
Срок службы зонда после введения
|
День 7
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для введения назогастрального зонда
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-07-CHRMT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .