Skuteczność stosowania pozycji podtrzymujących i technik podtrzymywania w celu zminimalizowania bólu przedwczesnego niemowlęcia (PAP) (PAPS)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Skuteczność stosowania pozycji podtrzymujących i technik podtrzymywania w celu zminimalizowania przedwczesnego bólu niemowlęcia podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej w obecności lub nieobecności matki.
Spośród najczęściej wykonywanych zabiegów u noworodków wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej jest oceniane jako piąte pod względem bolesności.
Ból jest często niedoszacowany ze względu na częstotliwość wykonywania zabiegu.
Wykazano, że środowisko, w którym wykonywany jest zabieg (np. kontakt skóra do skóry i określone ułożenie), zmniejsza dyskomfort odczuwany przez noworodka.
Jednak nie zostało to jeszcze udowodnione w odniesieniu do wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasze badanie kliniczne (przeprowadzone na Oddziale Neonatologii Szpitala Wojewódzkiego w Miłosierdziu) wykazało, że przy stosowaniu pozycjonowania i innych niezwiązanych z lekami technik przeciwbólowych noworodki poddawane zabiegowi założenia sondy nosowo-żołądkowej odczuwają mniejszy ból.
Zastosowano kilka różnych technik, takich jak kontakt skóra do skóry z matką i/lub ułożenie niemowlęcia przy użyciu odpowiedniego sprzętu lub technika „czterech rąk” przeprowadzona przez dwóch pracowników służby zdrowia.
Personel oddziału neonatologicznego miał możliwość wyboru zastosowanej metody w zależności od obecności matki w czasie zabiegu.
W przypadkach, gdy matka była nieobecna, preferowano „technikę czterech rąk”, ale w obecności matki preferowany był kontakt skóra do skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak urodzony między 32 a 35 tygodniem braku miesiączki plus 6 dni
- Zalecenie żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową
- Sonda nosowo-żołądkowa in situ
- Świadoma zgoda obojga rodziców
Kryteria wyłączenia:
Dla noworodka
- Pod wspomaganiem oddychania
- Z wadami rozwojowymi nosa lub policzków
- Z nieprawidłowym rytmem serca lub wrodzoną wadą serca
- Z niestabilnością hemodynamiczną
- Przeniesienie na oddział noworodkowy typu 3
- Z wynikiem DAN > 0 przed leczeniem
- Z cewnikiem do żyły pępowinowej in situ
- Karmione zagęszczonym mlekiem
- Recepta na leki przeciwbólowe
Dla rodziców
- Drobny
- Pod ochroną prawną
- Trudności, które nie pozwalają matce na kontakt skóra do skóry lub wsparcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wsparcie „skóra do skóry”.
Noworodek ubrany jest w jedną warstwę ubranka z czepkiem, układany jest w pozycji brzusznej bezpośrednio na klatce piersiowej matki, przykryty ciepłym kocykiem i przytrzymywany opaską podczas wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej.
|
Wprowadzanie sondy do karmienia w kontakcie skóra do skóry lub podczas trzymania w ramionach matki, lub przy użyciu techniki czterech rąk lub poprzez wykonanie podparcia pozycyjnego za pomocą odpowiedniego sprzętu
|
|
Inny: Trzymać
Noworodek jest trzymany w ramionach matki podczas wkładania sondy nosowo-żołądkowej.
|
Wprowadzanie sondy do karmienia w kontakcie skóra do skóry lub podczas trzymania w ramionach matki, lub przy użyciu techniki czterech rąk lub poprzez wykonanie podparcia pozycyjnego za pomocą odpowiedniego sprzętu
|
|
Inny: Pielęgnacja na cztery ręce
Prowadzone przez dwóch specjalistów: jeden pracownik służby zdrowia wspiera dziecko i pomaga ustabilizować noworodka, podczas gdy drugi specjalista wprowadza sondę nosowo-żołądkową.
|
Wprowadzanie sondy do karmienia w kontakcie skóra do skóry lub podczas trzymania w ramionach matki, lub przy użyciu techniki czterech rąk lub poprzez wykonanie podparcia pozycyjnego za pomocą odpowiedniego sprzętu
|
|
Inny: Zawierające wsparcie ze sprzętem
Przeprowadzane przez jednego pracownika służby zdrowia, który układa noworodka w taki sposób, aby podczas wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej było ono utrzymywane w optymalnej pozycji (za pomocą miękkiego prześcieradła).
|
Wprowadzanie sondy do karmienia w kontakcie skóra do skóry lub podczas trzymania w ramionach matki, lub przy użyciu techniki czterech rąk lub poprzez wykonanie podparcia pozycyjnego za pomocą odpowiedniego sprzętu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas wkładania sondy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena bólu noworodka podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej za pomocą skali Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP).
PIPP składa się z 3 wskaźników behawioralnych (czynności na twarzy: wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu i bruzda nosowo-wargowa) i 2 wskaźników fizjologicznych (tętno i nasycenie tlenem) oraz 2 zmiennych kontekstowych [wiek ciążowy (GA) i stan zachowania], które modyfikują ból.
W tym samym czasie za pomocą pulsoksymetru mierzono tętno i wysycenie noworodków tlenem.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą skali DAN
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta skala ocenia ból od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny; ocenia trzy pozycje: mimikę twarzy, ruchy kończyn i ekspresję głosu.
|
Dzień 1
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadowolenie matki z udziału w zabiegu.
Pytania dotyczą jej poczucia przydatności podczas sondy, znajomości reakcji dziecka i chęci powtórzenia doświadczenia.
|
Dzień 1
|
|
Zadowolenie profesjonalisty
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Satysfakcja personelu medycznego w trakcie zabiegu.
Pytania dotyczą jego uznania dla skutecznego radzenia sobie z bólem, łatwości instalacji, korzyści płynących z obecności matki i chęci powtórzenia tego doświadczenia.
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania sondy nosowo-żołądkowej in situ
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Żywotność sondy po włożeniu
|
Dzień 7
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas potrzebny do założenia sondy nosowo-żołądkowej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-07-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .