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Die Effizienz der Verwendung von Stützhaltungen und Haltetechniken zur Minimierung vorzeitiger Säuglingsschmerzen (PAP) (PAPS)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Die Effizienz der Verwendung von Stützhaltungen und Haltetechniken zur Minimierung vorzeitiger Säuglingsschmerzen während des Einführens einer Magensonde in Anwesenheit oder Abwesenheit der Mutter.

Von den am häufigsten durchgeführten Eingriffen bei Neugeborenen wird die Einführung einer naso-gastrischen Sonde als die fünftschmerzhafteste eingestuft. Die Schmerzen werden aufgrund der Häufigkeit, mit der der Eingriff durchgeführt wird, oft unterschätzt. Es hat sich gezeigt, dass die Umgebung, in der das Verfahren durchgeführt wird (z. B. mit Haut-zu-Haut-Kontakt und spezifischer Positionierung), die vom Neugeborenen empfundenen Beschwerden verringert. Dies ist jedoch im Hinblick auf die Einführung einer naso-gastrischen Sonde noch nicht bewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere klinische Studie (durchgeführt in der Neonatologieabteilung des Mercy Regional Hospital) hat gezeigt, dass Neugeborene, denen eine naso-gastrische Sonde eingeführt wird, weniger Schmerzen verspüren, wenn Positionierung und andere nicht medikamentöse analgetische Techniken angewendet werden.

Es wurden mehrere verschiedene Techniken verwendet, wie etwa Haut-an-Haut-Kontakt mit der Mutter und/oder das Positionieren des Säuglings mit geeigneten Geräten oder die „Vier-Hände“-Technik, die von zwei medizinischen Fachkräften durchgeführt wird.

Das Personal der Neugeborenenstation konnte die verwendete Methode auswählen, je nachdem, ob die Mutter zum Zeitpunkt des Eingriffs anwesend war.

In Fällen, in denen die Mutter abwesend war, wurde die „Vier-Hand-Technik“ bevorzugt, aber in Anwesenheit der Mutter war Haut-zu-Haut-Kontakt vorzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes geboren zwischen der 32. und 35. Woche der Amenorrhoe plus 6 Tage
  • Verschreibung der enteralen Ernährung über eine Magensonde
  • Nasensonde in situ
  • Einverständniserklärung beider Elternteile

Ausschlusskriterien:

Für das Neugeborene

  • Unter Atemunterstützung
  • Mit nasaler oder bukkaler Fehlbildung
  • Mit anormalem Herzrhythmus oder angeborenem Herzfehler
  • Mit hämodynamischer Instabilität
  • Transfer zur Neugeborenenstation Typ 3
  • Bei einem DAN-Score > 0 vor der Behandlung
  • Mit einem Nabelvenenkatheter in situ
  • Gefüttert mit eingedickter Milch
  • Verschreibung von Schmerzmitteln

Für die Eltern

  • Unerheblich
  • Unter Rechtsschutz
  • Schwierigkeiten, die es der Mutter nicht erlauben, Haut-zu-Haut-Kontakt oder das Halten von Stützen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unterstützung von Haut zu Haut
Das Neugeborene wird einlagig mit Mütze bekleidet, in Bauchlage direkt auf die Brust der Mutter gelegt, mit einer warmen Decke zugedeckt und während des Einführens der naso-gastrischen Ernährungssonde mit einem Band fixiert.
Sonstiges: Installation einer naso-gastrischen Ernährungssonde
Einführen der Ernährungssonde mit Haut-an-Haut-Kontakt oder während sie in den Armen der Mutter gehalten wird, oder durch Anwendung der Vier-Hand-Technik oder durch das Durchführen von Positionsunterstützung mit geeigneter Ausrüstung
Sonstiges: Halten
Das Neugeborene wird während des Einführens der naso-gastrischen Ernährungssonde in den Armen seiner Mutter gehalten.
Sonstiges: Installation einer naso-gastrischen Ernährungssonde
Einführen der Ernährungssonde mit Haut-an-Haut-Kontakt oder während sie in den Armen der Mutter gehalten wird, oder durch Anwendung der Vier-Hand-Technik oder durch das Durchführen von Positionsunterstützung mit geeigneter Ausrüstung
Sonstiges: Vier Hände Pflege
Durchgeführt von zwei Fachkräften: Eine medizinische Fachkraft unterstützt das Kind und hilft, das Neugeborene zu stabilisieren, während die andere Fachkraft die naso-gastrische Ernährungssonde einführt.
Sonstiges: Installation einer naso-gastrischen Ernährungssonde
Einführen der Ernährungssonde mit Haut-an-Haut-Kontakt oder während sie in den Armen der Mutter gehalten wird, oder durch Anwendung der Vier-Hand-Technik oder durch das Durchführen von Positionsunterstützung mit geeigneter Ausrüstung
Sonstiges: Einschließlich Unterstützung mit Ausrüstung
Durchgeführt von einer medizinischen Fachkraft, die das Neugeborene so platziert, dass es während des Einführens der naso-gastrischen Ernährungssonde in der optimalen Position (mit einem weichen Tuch) gehalten wird.
Sonstiges: Installation einer naso-gastrischen Ernährungssonde
Einführen der Ernährungssonde mit Haut-an-Haut-Kontakt oder während sie in den Armen der Mutter gehalten wird, oder durch Anwendung der Vier-Hand-Technik oder durch das Durchführen von Positionsunterstützung mit geeigneter Ausrüstung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen der Sonde
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Schmerzen des Neugeborenen während des Einführens der naso-gastrischen Sonde unter Verwendung der Premature Infant Pain Profile (PIPP)-Skala. Der PIPP besteht aus 3 Verhaltens- (Gesichtsbewegungen: Brauenwölbung, Augenzusammendrücken und Nasolabialfurche) und 2 physiologischen (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) Indikatoren und 2 Kontextvariablen [Gestationsalter (GA) und Verhaltenszustand], die den Schmerz modifizieren. Gleichzeitig wurden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Neugeborenen mit einem Pulsoximeter gemessen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen mit der DAN-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Diese Skala bewertet Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz ist; Es bewertet drei Punkte: Mimik, Bewegungen der Gliedmaßen und Stimmausdruck.
Tag 1
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Zufriedenheit der Mutter in Bezug auf ihre Beteiligung an dem Verfahren. Die Fragen beziehen sich auf ihr Gefühl der Nützlichkeit während der Untersuchung, ihr Wissen über die Reaktion des Kindes und ihren Wunsch, die Erfahrung zu wiederholen.
Tag 1
Zufriedenheit des Fachmanns
Zeitfenster: Tag 1
Zufriedenheit des Gesundheitspersonals während des Eingriffs. Die Fragen beziehen sich auf seine Einschätzung der effektiven Schmerzbehandlung, die einfache Installation, die Vorteile der Anwesenheit der Mutter und seinen Wunsch, die Erfahrung zu wiederholen.
Tag 1
Dauer der Naso-Magensonde in situ
Zeitfenster: Tag 7
Lebensdauer der Sonde nach dem Einsetzen
Tag 7
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Benötigte Zeit zum Einführen der naso-gastrischen Sonde
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-CHRMT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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