La eficiencia del uso de posturas de apoyo y técnicas de sujeción para minimizar el dolor infantil prematuro (PAP) (PAPS)
22 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
La eficacia del uso de posturas de apoyo y técnicas de sujeción para minimizar el dolor del lactante prematuro durante la inserción de la sonda nasogástrica, en presencia o ausencia de la madre.
De los procedimientos más comúnmente realizados en neonatos, la inserción de una sonda nasogástrica se clasifica como la quinta más dolorosa.
El dolor a menudo se subestima debido a la frecuencia con la que se realiza el procedimiento.
Se ha demostrado que el entorno en el que se realiza el procedimiento (por ejemplo, con contacto piel con piel y posicionamiento específico), reduce la incomodidad que siente el recién nacido.
Sin embargo, esto aún no se ha probado con respecto a la inserción de sonda nasogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio clínico (realizado en la Unidad de Neonatología del Mercy Regional Hospital) ha demostrado que cuando se utilizan técnicas de posicionamiento y otras técnicas analgésicas no relacionadas con medicamentos, los recién nacidos a los que se les coloca una sonda nasogástrica sienten menos dolor.
Se utilizaron varias técnicas diferentes, como el contacto piel con piel con la madre y/o el posicionamiento del bebé con el equipo adecuado, o la técnica de "cuatro manos" realizada por dos profesionales de la salud.
El personal de la unidad neonatal pudo elegir el método utilizado dependiendo de si la madre estaba presente en el momento del procedimiento.
En los casos en que la madre estaba ausente, se favorecía la "técnica de cuatro manos", pero en presencia de la madre era preferible el contacto piel con piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro nacido entre las semanas 32 y 35 de amenorrea más 6 días
- Prescripción de nutrición enteral por sonda nasogástrica
- Sonda nasogástrica in situ
- Consentimiento informado de ambos padres.
Criterio de exclusión:
para el recién nacido
- Bajo asistencia respiratoria
- Con malformación nasal o bucal
- Con ritmo cardíaco anormal o cardiopatía congénita
- Con inestabilidad hemodinámica
- Traslado a unidad neonatal tipo 3
- Con una puntuación DAN > 0 antes del tratamiento
- Con catéter venoso umbilical in situ
- Alimentado con leche espesa
- Prescripción de medicamentos analgésicos.
para los padres
- Menor
- Bajo protección legal
- Dificultades que no permiten a la madre realizar contacto piel con piel o sostener el apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Apoyo piel a piel
El recién nacido se viste con una capa de ropa con un gorro, se lo coloca en posición ventral directamente sobre el pecho de la madre, se cubre con una manta caliente y se mantiene en su lugar con una banda durante la inserción de la sonda de alimentación nasogástrica.
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Inserción de la sonda de alimentación con contacto piel con piel o en brazos de la madre, o utilizando la técnica de cuatro manos o realizando soporte posicional con equipo adecuado
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Otro: Tenencia
El recién nacido se sostiene en los brazos de su madre durante la inserción de la sonda de alimentación nasogástrica.
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Inserción de la sonda de alimentación con contacto piel con piel o en brazos de la madre, o utilizando la técnica de cuatro manos o realizando soporte posicional con equipo adecuado
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Otro: Cuidado a cuatro manos
Realizado por dos profesionales: un profesional sanitario sostiene al niño y ayuda a estabilizar al recién nacido mientras que el otro profesional introduce la sonda nasogástrica de alimentación.
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Inserción de la sonda de alimentación con contacto piel con piel o en brazos de la madre, o utilizando la técnica de cuatro manos o realizando soporte posicional con equipo adecuado
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Otro: Que contiene apoyo con equipo
Realizada por un Profesional sanitario, que coloca al recién nacido de forma que se mantenga en la posición óptima (mediante una sábana blanda) durante la inserción de la sonda nasogástrica de alimentación.
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Inserción de la sonda de alimentación con contacto piel con piel o en brazos de la madre, o utilizando la técnica de cuatro manos o realizando soporte posicional con equipo adecuado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la inserción de la sonda
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del dolor del recién nacido durante la inserción de la sonda nasogástrica mediante la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP).
El PIPP consta de 3 indicadores conductuales (acciones faciales: abultamiento de la frente, apretón de ojos y surco nasolabial) y 2 fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), y 2 variables contextuales [edad gestacional (EG) y estado conductual] que modifican el dolor.
Al mismo tiempo, se midió la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los recién nacidos con un oxímetro de pulso.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor mediante la escala DAN
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta escala puntúa el dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor máximo; evalúa tres ítems: expresiones faciales, movimientos de las extremidades y expresión vocal.
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Día 1
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción de la madre con respecto a su participación en el procedimiento.
Las preguntas son sobre su sentido de utilidad durante la prueba, su conocimiento de la reacción del niño y su deseo de repetir la experiencia.
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Día 1
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Satisfacción del profesional
Periodo de tiempo: Día 1
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Satisfacción de los cuidadores de salud durante el procedimiento.
Las preguntas son sobre su apreciación del manejo efectivo del dolor, la facilidad de instalación, los beneficios de la presencia de la madre y su deseo de repetir la experiencia.
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Día 1
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Duración de la sonda Naso-gástrica in situ
Periodo de tiempo: Día 7
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Vida útil de la sonda después de la inserción
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Día 7
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo de inserción de la sonda nasogástrica
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 2016-07-CHRMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .