Účinnost používání podpůrných pozic a technik držení k minimalizaci bolesti u předčasně narozených dětí (PAP) (PAPS)
22. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Efektivita používání podpůrných poloh a technik držení za účelem minimalizace bolesti předčasného kojence při zavádění naso-gastrické trubice, v přítomnosti nebo nepřítomnosti matky.
Z nejčastěji prováděných výkonů u novorozenců je zavádění nasogastrické sondy hodnoceno jako páté nejbolestivější.
Bolest je často podhodnocena kvůli frekvenci, s jakou se postup provádí.
Bylo prokázáno, že prostředí, ve kterém se zákrok provádí (např. kontakt kůže na kůži a specifické polohování), snižuje nepohodlí novorozence.
To však dosud nebylo prokázáno, pokud jde o zavádění nasogastrické sondy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše klinická studie (prováděná v Neonatologické jednotce v krajské nemocnici Mercy) ukázala, že při použití polohování a jiných analgetických technik, které nesouvisejí s léky, novorozenci, kteří podstupují zavedení naso-gastrické sondy, cítí méně bolesti.
Bylo použito několik různých technik, jako je kontakt kůže na kůži s matkou a/nebo polohování dítěte pomocí vhodného vybavení, nebo technika „čtyř rukou“, kterou prováděli dva zdravotníci.
Personál novorozeneckého oddělení mohl zvolit použitou metodu podle toho, zda byla v době zákroku přítomna matka.
V případech, kdy matka chyběla, byla upřednostňována „technika čtyř rukou“, ale v přítomnosti matky byl vhodnější kontakt kůže na kůži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě narozené mezi 32. a 35. týdnem amenorey plus 6 dní
- Předepisování enterální výživy pomocí nasogastrické sondy
- Naso-gastrická sonda in-situ
- Informovaný souhlas obou rodičů
Kritéria vyloučení:
Pro novorozence
- Pod dechovou podporou
- S nosní nebo bukální malformací
- S abnormálním srdečním rytmem nebo vrozenou srdeční vadou
- S hemodynamickou nestabilitou
- Přemístěte na novorozenecké oddělení 3. typu
- Se skóre DAN > 0 před léčbou
- S umbilikálním žilním katetrem in-situ
- Krmení zahuštěným mlékem
- Předepisování analgetik
Pro rodiče
- Méně důležitý
- Pod zákonnou ochranou
- Potíže, které matce neumožňují provádět kontakt kůže na kůži nebo podporu držení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podpora kůže na kůži
Novorozenec je oblečen do jedné vrstvy oděvu s kloboučkem, je umístěn ve ventrální poloze přímo na hrudník matky, přikryt teplou přikrývkou a přidržován páskou při zavádění nasogastrické sondy.
|
Zavedení sondy pro výživu v kontaktu kůže na kůži nebo při držení v náručí matky nebo pomocí techniky čtyř rukou nebo prováděním polohové podpory pomocí vhodného vybavení
|
|
Jiný: Podíl
Novorozenec je při zavádění naso-gastrické sondy držen v náručí své matky.
|
Zavedení sondy pro výživu v kontaktu kůže na kůži nebo při držení v náručí matky nebo pomocí techniky čtyř rukou nebo prováděním polohové podpory pomocí vhodného vybavení
|
|
Jiný: Čtyři ruce se starají
Provádějí dva odborníci: jeden zdravotník podporuje dítě a pomáhá stabilizovat novorozence, zatímco druhý zavádí nasogastrickou sondu pro výživu.
|
Zavedení sondy pro výživu v kontaktu kůže na kůži nebo při držení v náručí matky nebo pomocí techniky čtyř rukou nebo prováděním polohové podpory pomocí vhodného vybavení
|
|
Jiný: Obsahující podporu s vybavením
Provádí jeden zdravotnický pracovník, který novorozence umístí tak, aby byl při zavádění nazogastrické sondy držen v optimální poloze (pomocí měkké plachty).
|
Zavedení sondy pro výživu v kontaktu kůže na kůži nebo při držení v náručí matky nebo pomocí techniky čtyř rukou nebo prováděním polohové podpory pomocí vhodného vybavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při zavádění sondy
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení bolesti novorozence při zavádění nasogastrické sondy pomocí stupnice Profil bolesti předčasného kojence (PIPP).
PIPP se skládá ze 3 behaviorálních (akce obličeje: vyboulení obočí, sevření oka a nasolabiální rýha) a 2 fyziologických (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) indikátorů a 2 kontextových [gestační věk (GA) a behaviorální stav] proměnných, které modifikují bolest.
Současně byla měřena srdeční frekvence a saturace kyslíku novorozenců pomocí pulzního oxymetru.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice DAN
Časové okno: Den 1
|
Tato stupnice hodnotí bolest od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest; hodnotí tři položky: mimiku, pohyby končetin a hlasový projev.
|
Den 1
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost matky s jejím zapojením do procedury.
Otázky se týkají jejího smyslu pro užitečnost během sondy, její znalosti reakce dítěte a její touhy zopakovat si zážitek.
|
Den 1
|
|
Spokojenost profesionála
Časové okno: Den 1
|
Spokojenost zdravotníků během procedury.
Otázky se týkají jeho ocenění efektivního zvládání bolesti, snadné instalace, výhod matčiny přítomnosti a jeho touhy opakovat zážitek.
|
Den 1
|
|
Doba trvání Naso-gastrické sondy in situ
Časové okno: Den 7
|
Životnost sondy po vložení
|
Den 7
|
|
Doba procedury
Časové okno: Den 1
|
Doba potřebná k zavedení nasogatrické sondy
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-07-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .