De efficiëntie van het gebruik van ondersteunende houdingen en vasthoudtechnieken om voortijdige babypijn (PAP) te minimaliseren (PAPS)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
De efficiëntie van het gebruik van ondersteunende houdingen en vasthoudtechnieken om voortijdige pijn bij de baby tijdens het inbrengen van een neus-maagsonde te minimaliseren, in aanwezigheid of afwezigheid van de moeder.
Van de meest uitgevoerde procedures bij pasgeborenen wordt het inbrengen van een neus-maagsonde als de vijfde meest pijnlijke beoordeeld.
De pijn wordt vaak onderschat vanwege de frequentie waarmee de ingreep wordt uitgevoerd.
Het is aangetoond dat de omgeving waarin de procedure wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld met huid-op-huidcontact en specifieke positionering), het ongemak voor de pasgeborene vermindert.
Dit is echter nog niet bewezen met betrekking tot het inbrengen van een neus-maagsonde.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons klinisch onderzoek (uitgevoerd in de neonatologie-eenheid van het Mercy Regional Hospital) heeft aangetoond dat wanneer positionering en andere niet-medicamenteuze analgetische technieken worden gebruikt, pasgeborenen die een neus-maagsonde inbrengen minder pijn voelen.
Er werden verschillende technieken gebruikt, zoals huid-op-huidcontact met de moeder en/of het positioneren van de baby met behulp van geschikte apparatuur, of de "vier handen"-techniek die wordt uitgevoerd door twee gezondheidswerkers.
Het personeel van de neonatale afdeling kon de gebruikte methode kiezen, afhankelijk van of de moeder aanwezig was op het moment van de procedure.
In gevallen waarin de moeder afwezig was, kreeg de "vierhandentechniek" de voorkeur, maar in aanwezigheid van de moeder had huid-op-huidcontact de voorkeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz Thionville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby geboren tussen de 32e en de 35e week van amenorroe plus 6 dagen
- Voorschrift enterale voeding via neus-maagsonde
- Neus-maagsonde in situ
- Geïnformeerde toestemming van beide ouders
Uitsluitingscriteria:
Voor de pasgeborene
- Onder ademhalingsondersteuning
- Met nasale of buccale misvorming
- Met een abnormaal hartritme of aangeboren hartaandoening
- Met hemodynamische instabiliteit
- Overplaatsing naar neonatale afdeling type 3
- Met een DAN-score > 0 voor de behandeling
- Met een navelstreng-veneuze katheter in situ
- Gevoed met ingedikte melk
- Voorschrift van pijnstillende medicijnen
Voor de ouders
- Minderjarige
- Onder wettelijke bescherming
- Moeilijkheden die het de moeder niet mogelijk maken huid-op-huidcontact uit te voeren of ondersteuning te bieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Huid-op-huid ondersteuning
De pasgeborene is gekleed in één laag kleding met een hoed, hij wordt in buikligging direct op de borst van de moeder geplaatst, bedekt met een warme deken en op zijn plaats gehouden met een band tijdens het inbrengen van de neus-maagsonde.
|
Het inbrengen van de voedingssonde met huid-op-huidcontact of terwijl het in de armen van de moeder wordt gehouden, of door gebruik te maken van de vierhandentechniek of door positionele ondersteuning uit te voeren met geschikte apparatuur
|
|
Ander: Vasthouden
De pasgeborene wordt in de armen van zijn moeder gehouden tijdens het inbrengen van de neus-maagsonde.
|
Het inbrengen van de voedingssonde met huid-op-huidcontact of terwijl het in de armen van de moeder wordt gehouden, of door gebruik te maken van de vierhandentechniek of door positionele ondersteuning uit te voeren met geschikte apparatuur
|
|
Ander: Vier handen zorg
Uitgevoerd door twee professionals: de ene zorgverlener ondersteunt het kind en helpt de pasgeborene te stabiliseren, terwijl de andere professional de neus-maagsonde inbrengt.
|
Het inbrengen van de voedingssonde met huid-op-huidcontact of terwijl het in de armen van de moeder wordt gehouden, of door gebruik te maken van de vierhandentechniek of door positionele ondersteuning uit te voeren met geschikte apparatuur
|
|
Ander: Ondersteuning met apparatuur bevatten
Uitgevoerd door één beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die de pasgeborene zo plaatst dat hij tijdens het inbrengen van de neus-maagsonde in de optimale positie wordt gehouden (met behulp van een zacht laken).
|
Het inbrengen van de voedingssonde met huid-op-huidcontact of terwijl het in de armen van de moeder wordt gehouden, of door gebruik te maken van de vierhandentechniek of door positionele ondersteuning uit te voeren met geschikte apparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het inbrengen van de sonde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de pijn van de pasgeborene tijdens het inbrengen van de neus-maagsonde met behulp van de Premature Infant Pain Profile (PIPP)-schaal.
De PIPP bestaat uit 3 gedrags- (gezichtsacties: uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen en neus-lippenplooi) en 2 fysiologische (hartslag en zuurstofverzadiging) indicatoren, en 2 contextuele [zwangerschapsduur (GA) en gedragstoestand] variabelen die pijn beïnvloeden.
Tegelijkertijd werden de hartslag en zuurstofverzadiging van de pasgeborenen gemeten met behulp van een pulsoximeter.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn met behulp van de DAN-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze schaal scoort pijn van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn; het evalueert drie items: gezichtsuitdrukkingen, bewegingen van ledematen en vocale expressie.
|
Dag 1
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Moeders tevredenheid over haar betrokkenheid bij de procedure.
De vragen gaan over haar gevoel van nut tijdens de sonde, haar kennis van de reactie van het kind en haar verlangen om de ervaring te herhalen.
|
Dag 1
|
|
De tevredenheid van een professional
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tevredenheid van zorgverleners tijdens de procedure.
De vragen gaan over zijn waardering voor het effectieve beheer van de pijn, het gemak van installatie, de voordelen van de aanwezigheid van de moeder en zijn verlangen om de ervaring te herhalen.
|
Dag 1
|
|
Duur van de neus-maagsonde in situ
Tijdsspanne: Dag 7
|
Levensduur van de sonde na inbrengen
|
Dag 7
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd die nodig is om de neus-gatrische sonde in te brengen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-07-CHRMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .