肘外側腱障害患者に対する「テケアセラピー」の有効性
2021年7月7日 更新者：Christophe Demoulin、University of Liege
肘外側腱炎患者における高周波電流（テケアセラピー）の有効性
このRCTは、肘外側腱障害患者における「テケア療法」の有効性を調査することを目的としています。
60 人の患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 「従来の理学療法治療（CPT）」（マッサージ、偏心運動、ストレッチ）。
- 「CPT + Tecare」（同上CPTグループ+エキセントリックエクササイズ中のテケアセラピー）
- 「CPT + プラセボ Tecare」 (同上「CPT + Tecare」グループ、ただし非アクティブな Tecare デバイスを使用) 治療には 30 分のセッションが 18 回含まれます
調査の概要
詳細な説明
このRCTは、肘外側腱障害患者における「テケア療法」の有効性を調査することを目的としています。
60 人の患者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 「従来の理学療法治療（CPT）」（マッサージ、等速運動計による偏心運動、ストレッチ）。
- 「CPT + Tecare」（同上CPTグループ+エキセントリックエクササイズ中のTecaretherapy）
- 「CPT + プラセボ Tecare」 (同上「CPT + Tecare」グループ、ただし非アクティブな「Tecare」デバイスを使用) 治療には 30 分間のセッションが 18 回含まれます。
「テケアセラピー」は、組織の治癒プロセスを促進すると考えられる高周波（300 kHz ～ 1 MHz）を提供する特定の装置を使用することから成ります。
アウトカムセッションは、ベースライン時、最初の 9 セッション後、治療終了時、および最初の治療セッションの 3 か月後と 6 か月後に開催されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査で確認された慢性肘外側腱障害を患っている患者
除外基準:
忍耐：
- Tecaretherapy の禁忌がある方 (ペースメーカー、インスリンポンプ、妊娠、感染症、発熱、がん、血栓静脈炎)
- 過去に注射や衝撃波を報告している（腱鞘炎の場合）
- 関連する神経因性機能障害を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：「従来のPT治療（CPT）」
すべてのトリートメントセッションには、マッサージ、等速性ダイナモメーターを使用したエキセントリックエクササイズ、ストレッチが含まれます。
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従来の理学療法（マッサージ、偏心運動、ストレッチ）
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実験的：「CPT＋テカレ」
すべての治療セッションには、マッサージ、等速性ダイナモメーターを使用した偏心運動、およびストレッチングが含まれます (同上 CPT グループ)。
ただし、セッション中には積極的なテケアセラピーも提供されます
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従来の理学療法（マッサージ、偏心運動、ストレッチ）
「テケアセラピー」: 組織の治癒プロセスを促進すると考えられる高周波 (300 kHz ～ 1 MHz) を提供する特定のデバイスの使用で構成されます。
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偽コンパレータ：「CPT + プラセボ テカレ」
すべての治療セッションには、マッサージ、等速性ダイナモメーターを使用した偏心運動、およびストレッチングが含まれます (同上 CPT グループ)。
ただし、セッション中には非アクティブな Tecaretherapy も提供されます。
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従来の理学療法（マッサージ、偏心運動、ストレッチ）
非アクティブな「Tecaretherapy」: デバイスは電流を供給しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「患者によるテニス肘の評価」スコアの変化
時間枠：最長6ヶ月
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このアンケートは肘腱障害患者のために作成されたもので、痛みを扱う第 1 部と機能を扱う第 2 部で構成されています。
パート 1 の 5 つの項目はそれぞれ、NRS を使用して 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲でスコア付けされます。
第 2 部は、具体的な活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に細分されます。
パート 2 の 10 項目では、0 (困難なし) から 10 (アクティビティを実行できない) のスケールを使用して関数を評価します。
合計スコアは、痛みと障害を同じ重要度で評価する合計スコアです。
痛みスコアの合計（50 点満点）と機能下位尺度（特定の活動の 60 点に、通常の活動の 40 点を加えて、残りの 50% を提供する 100 点 /2 から機能下位尺度が得られます）によって合計スコアが得られます。 0 (痛みも機能障害もない) から 100 (非常に重大な機能障害を伴う考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：最長6ヶ月
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0 ～ 10 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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最長6ヶ月
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痛みの変化 圧力閾値
時間枠：最長6ヶ月
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アルゴリズムによる測定
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Vanderthommen, Prof、University of Liege
- 主任研究者：Bénédicte Forthomme, Prof、University of Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。