Skuteczność „Tecareterapii” u pacjentów z tendinopatią bocznego stawu łokciowego
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christophe Demoulin, University of Liege
Skuteczność prądów o wysokiej częstotliwości (Tecarethérapie) u pacjentów ze ścięgnami bocznego stawu łokciowego
To RCT ma na celu zbadanie skuteczności „Tecareterapii” u pacjentów z tendinopatią boczną stawu łokciowego.
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących 3 grup:
- „Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne (CPT)” (masaż, ćwiczenia ekscentryczne, stretching);
- „CPT + Tecare” (idem grupa CPT + tecareterapia podczas ćwiczeń ekscentrycznych)
- „CPT + Placebo Tecare” (idem grupa „CPT + Tecare” ale z nieaktywnym urządzeniem Tecare) Zabieg obejmie 18 30-minutowych sesji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To RCT ma na celu zbadanie skuteczności „Tecareterapii” u pacjentów z tendinopatią boczną stawu łokciowego.
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących 3 grup:
- „Zabieg fizjoterapii konwencjonalnej (CPT)” (masaż, ćwiczenia ekscentryczne na dynamometrze izokinetycznym, stretching);
- „CPT + Tecare” (idem grupa CPT + Tecareterapia podczas ćwiczeń ekscentrycznych)
- „CPT + Placebo Tecare” (idem grupa „CPT + Tecare” ale z nieaktywnym urządzeniem „Tecare”) Zabieg obejmie 18 30-minutowych sesji.
„Tecareterapia” polega na zastosowaniu specjalnego urządzenia dostarczającego wysokie częstotliwości (od 300 kHz do 1 MHz), które mają przyspieszyć proces gojenia się tkanek.
Sesje podsumowujące będą organizowane na początku, po pierwszych 9 sesjach, na koniec leczenia oraz 3 i 6 miesięcy po pierwszej sesji terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą tendinopatią bocznego stawu łokciowego potwierdzoną badaniem echograficznym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- z przeciwwskazaniami do Tecareterapii (rozrusznik serca, pompa insulinowa, ciąża, infekcja, gorączka, nowotwór, zakrzepowe zapalenie żył)
- zgłaszanie zastrzyków i/lub fal uderzeniowych w przeszłości (w przypadku tendinopatii)
- z towarzyszącą dysfunkcją neurogenną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Konwencjonalne leczenie PT (CPT)”
Wszystkie sesje zabiegowe obejmują masaż, ćwiczenia ekscentryczne na dynamometrze izokinetycznym oraz stretching;
|
Konwencjonalny zabieg fizjoterapeutyczny (masaż, ćwiczenia ekscentryczne, stretching)
|
|
Eksperymentalny: „CPT + Tecare”
Wszystkie sesje zabiegowe obejmują masaż, ćwiczenia ekscentryczne na dynamometrze izokinetycznym oraz stretching (idem grupa CPT).
Jednak podczas zajęć prowadzona jest również aktywna Tecareterapia
|
Konwencjonalny zabieg fizjoterapeutyczny (masaż, ćwiczenia ekscentryczne, stretching)
„Tecareterapia”: polega na użyciu specjalnego urządzenia dostarczającego wysokie częstotliwości (pomiędzy 300 kHz a 1 MHz) mające przyspieszyć proces gojenia się tkanek
|
|
Pozorny komparator: „CPT + Placebo Tecare”
Wszystkie sesje zabiegowe obejmują masaż, ćwiczenia ekscentryczne na dynamometrze izokinetycznym oraz stretching (idem grupa CPT).
Jednak podczas sesji prowadzona jest również Tecareterapia nieaktywna
|
Konwencjonalny zabieg fizjoterapeutyczny (masaż, ćwiczenia ekscentryczne, stretching)
Nieaktywna „Tecaretherapy”: urządzenie nie będzie dostarczać prądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku „Oceny łokcia tenisisty na podstawie oceny pacjenta”.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ten, opracowany dla pacjentów z tendinopatią stawu łokciowego, składa się z jednej części dotyczącej bólu i drugiej części dotyczącej funkcji.
Każda z 5 pozycji w części 1 jest oceniana za pomocą NRS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Część 2 jest podzielona na czynności szczególne (6 pozycji) i czynności zwykłe (4 pozycje).
10 pozycji z części 2 wykorzystuje skalę od 0 (brak trudności) do 10 (niemożność wykonania czynności), aby ocenić funkcję.
Całkowity wynik to łączny wynik, który ocenia ból i niepełnosprawność jako jednakowo ważne.
Łączna ocena bólu (z 50 punktów) i podskala funkcjonalna (60 punktów za określone czynności, plus 40 punktów za zwykłe czynności, aby uzyskać podskalę funkcji ze 100 punktów /2, aby zapewnić pozostałe 50%), dają wynik całkowity, w zakresie od 0 (brak bólu i brak upośledzenia czynnościowego) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból z bardzo znacznym deficytem czynnościowym).
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
0-10 Numeryczna skala oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
do 6 miesięcy
|
|
zmiana bólu Progi ciśnienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą algometru
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
- Główny śledczy: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .