Effektiviteten av "Tecaretherapy" hos pasienter med lateral albuetendinopati
7. juli 2021 oppdatert av: Christophe Demoulin, University of Liege
Effektiviteten av høyfrekvente strømmer (Tecarethérapie) hos pasienter med lateral albuesendonopati
Denne RCT tar sikte på å undersøke effektiviteten av "Tecaretherapy" hos pasienter med lateral albuetendinopati.
60 pasienter vil bli randomisert i en av følgende 3 grupper:
- "Konvensjonell fysioterapibehandling (CPT)" (massasje, eksentriske øvelser, tøying);
- "CPT + Tecare" (idem CPT-gruppe + tecaretherapy under de eksentriske øvelsene)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare"-gruppen, men med en inaktiv Tecare-enhet) Behandlingen vil omfatte 18 30-minutters økter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne RCT tar sikte på å undersøke effektiviteten av "Tecaretherapy" hos pasienter med lateral albuetendinopati.
60 pasienter vil bli randomisert i en av følgende 3 grupper:
- "Konvensjonell fysioterapibehandling (CPT)" (massasje, eksentriske øvelser ved hjelp av et isokinetisk dynamometer, strekk);
- "CPT + Tecare" (idem CPT-gruppe + Tecaretherapy under de eksentriske øvelsene)
- "CPT + Placebo Tecare" (idem "CPT + Tecare"-gruppen, men med en inaktiv "Tecare"-enhet) Behandlingen vil omfatte 18 økter på 30 minutter.
"Tecaretherapy" består i å bruke en spesifikk enhet som gir høye frekvenser (mellom 300 kHz og 1 MHz) som skal akselerere vevets helingsprosess.
Resultatøkter vil bli organisert ved baseline, etter de første 9 øktene, ved slutten av behandlingen samt 3 og 6 måneder etter den første behandlingsøkten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av en kronisk lateral albuetendinopati bekreftet ved ekkografi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- med kontraindikasjoner for tecareterapi (pacemaker, insulinpumpe, graviditet, infeksjon, feber, kreft, tromboflebitt)
- rapportering av injeksjoner og/eller sjokkbølger tidligere (for tendinopatien)
- med tilhørende nevrogen dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: "Konvensjonell PT-behandling (CPT)"
Alle behandlingsøktene inkluderer massasje, eksentriske øvelser ved hjelp av isokinetisk dynamometer og tøying;
|
Konvensjonell fysioterapibehandling (massasje, eksentriske øvelser, tøying)
|
|
Eksperimentell: "CPT + Tecare"
Alle behandlingsøktene inkluderer massasje, eksentriske øvelser ved hjelp av isokinetisk dynamometer og tøying (idem CPT-gruppe).
Imidlertid tilbys en aktiv Tecaretherapy også under øktene
|
Konvensjonell fysioterapibehandling (massasje, eksentriske øvelser, tøying)
"Tecaretherapy": består av å bruke en spesifikk enhet som gir høye frekvenser (mellom 300 kHz og 1 MHz) som skal akselerere vevets helingsprosess
|
|
Sham-komparator: "CPT + Placebo Tecare"
Alle behandlingsøktene inkluderer massasje, eksentriske øvelser ved hjelp av isokinetisk dynamometer og tøying (idem CPT-gruppe).
Imidlertid gis det også en inaktiv Tecaretherapy under øktene
|
Konvensjonell fysioterapibehandling (massasje, eksentriske øvelser, tøying)
Inaktiv "Tecaretherapy": enheten vil ikke gi noen strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i "Pasient-Rated Tennis Albow Evaluation"-poengsummen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet, utviklet for pasienter med albuetendinopati, består av en del som omhandler smerte og en andre del som omhandler funksjon.
Hvert av de 5 elementene i del 1 er skåret ved hjelp av en NRS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Del 2 er delt inn i spesifikke aktiviteter (6 elementer) og vanlige aktiviteter (4 elementer).
De 10 elementene i del 2 bruker en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (kan ikke utføre en aktivitet) for å rangere funksjonen.
Den totale poengsummen er den kombinerte poengsummen som vurderer smerte og funksjonshemming som er like viktig.
Smertepoengsummen (av 50 poeng) og den funksjonelle underskalaen (60 poeng for spesifikke aktiviteter, pluss 40 poeng for vanlige aktiviteter for å gi en funksjonsunderskala av 100 poeng /2 for å gi de resterende 50%) gir en totalscore, fra 0 (ingen smerte og ingen funksjonsnedsettelse) til 100 (verste smerte man kan tenke seg med et svært betydelig funksjonssvikt).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i smerteintensitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
opptil 6 måneder
|
|
endring i smerte Trykkterskler
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt ved hjelp av et algometer
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
- Hovedetterforsker: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TECARE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .