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Wirksamkeit der „Tecaretherapy“ bei Patienten mit lateraler Ellenbogentendinopathie

7. Juli 2021 aktualisiert von: Christophe Demoulin, University of Liege

Wirksamkeit hochfrequenter Ströme (Tecarethérapie) bei Patienten mit lateraler Ellenbogensehnenerkrankung

Ziel dieses RCT ist die Untersuchung der Wirksamkeit der „Tecaretherapy“ bei Patienten mit lateraler Ellenbogentendopathie.

60 Patienten werden randomisiert einer der folgenden 3 Gruppen zugeteilt:

  • „Konventionelle Physiotherapie-Behandlung (CPT)“ (Massage, exzentrische Übungen, Dehnübungen);
  • „CPT + Tecare“ (idem CPT-Gruppe + Tecaretherapie während der exzentrischen Übungen)
  • „CPT + Placebo Tecare“ (gleiche „CPT + Tecare“-Gruppe, jedoch mit inaktivem Tecare-Gerät) Die Behandlung umfasst 18 30-minütige Sitzungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses RCT ist die Untersuchung der Wirksamkeit der „Tecaretherapy“ bei Patienten mit lateraler Ellenbogentendopathie.

60 Patienten werden randomisiert einer der folgenden 3 Gruppen zugeteilt:

  • „Konventionelle physiotherapeutische Behandlung (CPT)“ (Massage, exzentrische Übungen mittels isokinetischem Dynamometer, Stretching);
  • „CPT + Tecare“ (idem CPT-Gruppe + Tecaretherapie während der exzentrischen Übungen)
  • „CPT + Placebo Tecare“ (gleiche „CPT + Tecare“-Gruppe, jedoch mit inaktivem „Tecare“-Gerät) Die Behandlung umfasst 18 30-minütige Sitzungen.

Bei der „Tecaretherapie“ wird ein spezielles Gerät verwendet, das hohe Frequenzen (zwischen 300 kHz und 1 MHz) liefert und den Heilungsprozess des Gewebes beschleunigen soll.

Ergebnissitzungen werden zu Studienbeginn, nach den ersten 9 Sitzungen, am Ende der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der ersten Behandlungssitzung organisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient leidet an einer chronischen Tendinopathie des lateralen Ellenbogens, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • mit Kontraindikationen für eine Tecaretherapie (Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Schwangerschaft, Infektion, Fieber, Krebs, Thrombophlebitis)
  • Berichterstattung über Injektionen und/oder Stoßwellen in der Vergangenheit (für die Tendinopathie)
  • mit einer damit verbundenen neurogenen Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: „Konventionelle PT-Behandlung (CPT)“
Alle Behandlungssitzungen umfassen Massage, exzentrische Übungen mittels isokinetischem Dynamometer und Dehnübungen;
Sonstiges: CPT
Konventionelle physiotherapeutische Behandlung (Massage, exzentrische Übungen, Dehnübungen)
Experimental: „CPT + Tecare“
Alle Behandlungssitzungen umfassen Massage, exzentrische Übungen mittels isokinetischem Dynamometer und Dehnübungen (idem CPT-Gruppe). Während der Sitzungen wird jedoch auch eine aktive Tecaretherapie durchgeführt
Sonstiges: CPT
Konventionelle physiotherapeutische Behandlung (Massage, exzentrische Übungen, Dehnübungen)
Sonstiges: Aktive Tecaretherapie
Die „Tecaretherapie“ besteht aus der Verwendung eines speziellen Geräts, das hohe Frequenzen (zwischen 300 kHz und 1 MHz) liefert und den Heilungsprozess des Gewebes beschleunigen soll
Schein-Komparator: „CPT + Placebo Tecare“
Alle Behandlungssitzungen umfassen Massage, exzentrische Übungen mittels isokinetischem Dynamometer und Dehnübungen (idem CPT-Gruppe). Allerdings wird während der Sitzungen auch eine inaktive Tecaretherapie angeboten
Sonstiges: CPT
Konventionelle physiotherapeutische Behandlung (Massage, exzentrische Übungen, Dehnübungen)
Sonstiges: Inaktive Tecaretherapie
Inaktive „Tecaretherapy“: Das Gerät liefert keinen Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Punktestands „Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation“.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dieser Fragebogen wurde für Patienten mit Ellenbogen-Tendinopathie entwickelt und besteht aus einem Teil, der sich mit Schmerzen befasst, und einem zweiten Teil, der sich mit der Funktion befasst. Jeder der 5 Punkte in Teil 1 wird mit einem NRS bewertet, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Teil 2 ist in Spezifische Aktivitäten (6 Punkte) und Übliche Aktivitäten (4 Punkte) unterteilt. Die 10 Items von Teil 2 verwenden eine Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (eine Aktivität nicht ausführen können) zur Bewertung der Funktion. Der Gesamtscore ist der kombinierte Score, der Schmerzen und Behinderung als gleich wichtig einstuft. Der Gesamtwert des Schmerzscores (von 50 Punkten) und die funktionelle Unterskala (60 Punkte für bestimmte Aktivitäten plus 40 Punkte für übliche Aktivitäten, um eine Funktionsunterskala von 100 Punkten /2 für die verbleibenden 50 % zu ergeben) ergeben eine Gesamtpunktzahl. Der Wert reicht von 0 (keine Schmerzen und keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz mit einem sehr erheblichen Funktionsdefizit).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
0–10 Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 6 Monaten
Veränderung der Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gemessen mit einem Algometer
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liège
  • Hauptermittler: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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